Il responsabile dell’impianto radiologico nello studio dentistico

Con la pubblicazione in Gazzetta del DL 31/2020 viene ridefinito il ruolo del Responsabile dell’Impianto Radiologico all’interno dello studio dentistico. Tutta la materia della radioprotezione viene riformata in ossequio alla direttiva comunitaria Euratom 2015/52, ma le ricadute pratiche per gli odontoiatri sono concentrate sulla ridefinizione di procedure e responsabilità. In considerazione delle implicazioni civilistiche e penali che comporta è necessario avviarsi al più presto verso una riorganizzazione del settore.

responsabile dell'impianto radiologico

E’ giunto il momento di parlare del Responsabile dell’Impianto radiologico, perchè da oggi il suo ruolo è diventato mostruosamente ingombrante nell’economia di uno studio dentistico privato, in qualunque forma giuridica esso sia costituito.

Il giorno 12 agosto 2020, infatti, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto attuativo della Direttiva Euratom 2013/59. Ci sono voluti solo 7 anni e numerosi richiami dall’Unione Europea per uniformare sul territorio nazionale la normativa in materia di radioprotezione.

E’ probabile che il contenuto del decreto, per effetto dei continui avanzamenti tecnologici e scientifici che nelle more si sono susseguiti, nasca già vecchio, soprattutto se pensiamo che la materia riguarda tanto i reattori nucleari o lo stoccaggio di scorie radioattive, quanto la gestione degli apparecchi radiologici degli studi dentistici.

In questo articolo ovviamente ci occuperemo, come sempre, solo di ciò che ci riguarda da vicino come odontoiatri, ben consapevoli che non siamo l’ombelico del mondo e non siamo l’epicentro delle attenzioni del legislatore su una materia tanto vasta e tanto importante.

Vediamo nel dettaglio cosa dice il Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 101.

Giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi

In primo luogo giova ricordare che all’art. 1 comma 3, il testo richiama un concetto fondamentale relativo alla radioprotezione:

Il sistema di radioprotezione si basa sui principi di giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi.

I principi appena richiamati di giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi erano già stati commentati in un precedente articolo di questo blog, che alla luce del nuovo testo appaiono ancora attuali. In effetti in quell’articolo, cui rinviamo per comodità, erano già stati fatti propri i concetti della Direttiva Euratom 2013/59 che sapevamo, prima o poi, sarebbe stata recepita.

Ambito oggettivo di applicazione

Il Decreto riguarda anche gli odontoiatri e, in special modo, tutti gli esercenti una attività odontoiatrica in forza di quanto scritto nell’Art. 2, comma 2, sub e), dove si legge:

In particolare le disposizioni del presente decreto si applicano […] alla fabbricazione e al funzionamento di apparecchiature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e contengono componenti funzionanti con una differenza di potenziale superiore a 5 chilovolt (kV).

Sicuramente rientrano in questo ambito tutti gli apparecchi radiologici abitualmente in uso presso gli studi dentistici, dato che un comune endorale ha già una tensione media che oscilla tra i 60 e i 70 kV (quindi diventa irrilevante parlare di ortopantomografi o Cone Beam CBCT).

Definizioni

Per i nostri interessi è fondamentale leggere attentamente (e ricordare) le definizioni che vengono date nell’Art. 7, comma 1:

Vediamo dunque come vengono definite le espressioni seguenti:

4) aspetti  pratici  delle  procedure  medico-radiologiche: le
operazioni connesse all'esecuzione materiale di un'esposizione medica
e di ogni aspetto correlato, compresi la  manovra e l'impiego di
apparecchiature medico-radiologiche, la misurazione di parametri
tecnici e fisici anche relativi alle dosi di radiazione, gli aspetti
operativi della calibrazione e della manutenzione delle attrezzature,
la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, nonché l'elaborazione di immagini.
8) attività radiodiagnostiche complementari: attività di ausilio diretto al medico specialista o all'odontoiatra per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina, purché contestuali, integrate e indilazionabili, rispetto all'espletamento della procedura specialistica.
9) audit clinico: l'esame sistematico o il riesame delle procedure medico radiologiche finalizzato al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente, mediante un processo strutturato di verifica, per cui le pratiche radiologiche, le procedure e i risultati sono valutati rispetto a standard accreditati di buona pratica medico radiologica, modificando tali procedure, ove   appropriato, e applicando nuovi standard se necessario.
11) autorizzazione: il provvedimento, avente  forma  scritta e adottato dalla competente autorità, che consente di svolgere pratiche comportanti l'impiego di radiazioni ionizzanti, di svolgere attività connesse alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi, di svolgere attività di localizzazione, progettazione, costruzione, messa in funzione, esercizio, disattivazione o chiusura di impianti per detti impieghi o gestioni, ovvero per le medesime attività relative a impianti nucleari, e conferisce al titolare le relative responsabilità.
21) controllo della qualità: l'insieme di operazioni (pianificazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Vi rientrano il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le  caratteristiche operative delle apparecchiature che possono essere definite, misurate e controllate.
25) detentore: qualsiasi persona fisica o giuridica che è in possesso o ha la disponibilità materiale di sostanze, materie, materiali o sorgenti radioattivi, o di rifiuti radioattivi o combustibile esaurito, ed è responsabile per tali materiali.
38) esercente: una persona fisica o giuridica che ha la responsabilità giuridica ai sensi della legislazione vigente ai fini dell'espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni.
65) impianto medico-radiologico: struttura, o reparto o sezione
di essa, in cui vengono attuate procedure medico-radiologiche.
97) medico-radiologico: attinente alle procedure di radiodiagnostica e radioterapia e medicina nucleare, nonché alla radiologia interventistica o ad altro uso medico delle radiazioni ionizzanti, a scopo diagnostico, di pianificazione, di guida e di verifica.
98) medico specialista: il medico chirurgo o l'odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica delle esposizioni
mediche individuali ai sensi del presente decreto.
107) pratica: un'attività umana che può aumentare l'esposizione di singole persone alle radiazioni provenienti da una sorgente di radiazioni ed è gestita come una situazione di esposizione pianificata;
108) procedura  medico-radiologica: qualsiasi procedura che
comporti un'esposizione medica.
121) responsabile di impianto radiologico: il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall'esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l'indagine clinica. Può assumere il ruolo di responsabile di impianto radiologico anche il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature  di  radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 kV, nell'ambito della propria attività complementare.
151) titolare  dell'autorizzazione: la persona fisica o giuridica alla quale è rilasciata l'autorizzazione che ha la rappresentanza legale e la responsabilità generale di un impianto nucleare o di un'attività o di un impianto connessi allo svolgimento di una pratica o alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi.

Ora che abbiamo sotto mano tutte le definizioni che servono cerchiamo di ricostruire tutte le dinamiche operative interne di uno studio dentistico e la catena delle responsabilità correlate a ciascuna attività.

Le esposizioni mediche

La parte del decreto che più ci interessa è rappresentata dagli articoli da 156 a 171 contenuti nel titolo XIIILe esposizioni mediche“.

L’art. 157 riguarda il principio di giustificazione. Le figure coinvolte sono il medico prescrivente, il medico specialista e il responsabile dell’impianto radiologico.

L’art. 158 riguarda invece il principio di ottimizzazione. In questo caso le responsabilità si concentrano sul medico specialista e sul responsabile dell’impianto radiologico.

In termini di responsabilità il legislatore si esprime all’art. 159 dove si legge che:

Tutte le esposizioni [...] sono effettuate sotto la responsabilità clinica  del medico specialista, su richiesta motivata del medico prescrivente. 
Al medico specialista compete la scelta delle metodologie e tecniche idonee a ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione della  possibilità di utilizzare tecniche  alternative che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti.

In capo all’esercente invece è l’obbligo di nominare il responsabile dell’impianto radiologico, come prescritto al comma 4:

L'esercente  ha   l'obbligo   di   nominare   il   responsabile
dell'impianto radiologico e  fornirgli  le  risorse  necessarie  allo
svolgimento dei suoi compiti.

Per quanto riguarda l’odontoiatria è stato anche chiarito il ruolo del dentista rispetto agli altri medici ed il suo campo di azione:

Le attività radiodiagnostiche complementari all'esercizio clinico possono essere svolte dal medico chirurgo in possesso della
specializzazione nella disciplina in cui rientra l'attività
complementare stessa, o dall'odontoiatra nell'ambito  della  propria
attività professionale specifica. Nell'ambito di dette attività non
possono essere  effettuati  esami per conto di altri soggetti o
professionisti sanitari pubblici o privati, né essere redatti o
rilasciati referti radiologici.

Procedure e responsabile dell’impianto radiologico

Il responsabile dell’impianto radiologico (nella definizione che abbiamo visto sopra), nominato dall’esercente (anch’egli nella definizione che abbiamo visto), diventa il vero protagonista dell’art. 161 e, in generale, dei nostri interessi specifici.

L’art. 161 infatti è dedicato alle procedure e descrive il suo ruolo nel dettaglio insieme ad una lunga serie di articoli successivi.

La premessa di base è che il Ministero della Salute e le Società scientifiche dovranno elaborare linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche. Fintantoché queste Linee Guida non saranno disponibili si farà riferimento alle Raccomandazioni per l’impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche «Cone beam» pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2010, e le Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate (articolo 6, decreto legislativo n. 187/2000).

Ecco in che modo la procedura si articola intorno alla figura del Responsabile dell’impianto radiologico:

Comma 3. Il responsabile dell'impianto radiologico provvede affinché, per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata ai sensi del comma 1 e per l'utilizzo di ciascuna attrezzatura radiologica, siano redatti e adottati protocolli scritti di riferimento. 
Comma 4. Il responsabile dell'impianto radiologico e lo specialista in fisica medica, per quanto di competenza, verificano e assicurano il rispetto dei livelli diagnostici di  riferimento, secondo quanto indicato in allegato XXVI. In caso di scostamento sistematico  dai livelli diagnostici di riferimento, il responsabile dell'impianto radiologico adotta gli adeguati interventi correttivi in accordo allo stesso allegato XXVI. 
Comma 5. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico, per quanto di competenza, garantiscono che il referto relativo alle procedure medico-radiologiche sia comprensivo  dell'informazione relativa all'esposizione connessa alla prestazione, in conformità alle linee guida in materia emanate dal Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano e con il  concorso delle istituzioni e società scientifiche.

Ma non è finita, perchè anche al successivo art. 163, si ritorna sulle responsabilità ed il ruolo del Responsabile dell’impianto radiologico.

Attrezzature radiologiche

Prima si rammenta che l’attività radiologica può essere svolta solo all’interno di

strutture in possesso di autorizzazione sanitaria regionale e dei requisiti stabiliti ai sensi dell’articolo 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

Poi si richiama l’obbligo per l’esercente di comunicare la presenza nella struttura di apparecchiature radiologiche alle autorità competenti.

Infine, per quanto attiene al responsabile dell’impianto radiologico, si prescrive quanto segue:

Comma 3. Il responsabile dell'impianto radiologico, tenendo conto  delle indicazioni fornite dallo specialista in fisica medica, provvede affinché, sulle attrezzature medico-radiologiche, siano: 
a) intrapresi e documentati adeguati programmi di garanzia della
qualità, compreso il controllo della qualità. Rientrano in tali
programmi anche la valutazione della dose o dell'attività somministrata ai pazienti; 
b) effettuate e documentate, secondo le norme di buona tecnica
applicabili e tenuto conto delle indicazioni fornite dal produttore,
le seguenti prove: 
      1) accettazione prima dell'entrata in uso; 
      2) corretto funzionamento a intervalli regolari; 
      3) corretto funzionamento dopo  ogni  intervento  rilevante  di
manutenzione; 
c) redatti protocolli di esecuzione di tutte le prove  necessarie
a esprimere il giudizio di idoneità all'uso clinico.

Ma non è finita:

Comma 6. Il responsabile dell'impianto radiologico esprime il giudizio di idoneità sull'uso clinico delle attrezzature medico-radiologiche,
tenendo conto dei risultati del programma di controllo della qualità
e delle valutazioni conseguenti effettuate dallo specialista in
fisica medica.
Comma 11. L'esercente, il responsabile  dell'impianto radiologico  e  lo specialista in fisica medica tengono conto  delle raccomandazioni  e delle indicazioni europee e internazionali riguardanti i programmi di
garanzia della qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature radiologiche utilizzate nelle esposizioni di cui all'articolo 156, commi 2 e 3. Ai fini dell'applicazione  di  detti programmi e della  verifica di detti criteri, limitatamente all'impiego di apparecchiature di radiodiagnostica endorale in ambito odontoiatrico con tensione non superiore a 70 kV,  caratterizzate  da basso rischio radiologico, l'esercente può avvalersi dell'esperto di radioprotezione già  incaricato della sorveglianza fisica dei lavoratori nella stessa struttura, previa comunicazione all'organo di vigilanza. Tale soggetto documenta all'organo di vigilanza medesimo il periodico aggiornamento professionale. 
Comma 12. L'esercente, su segnalazione del responsabile dell'impianto
radiologico, adotta gli opportuni interventi correttivi sulle attrezzature medico-radiologiche e provvede, ove  necessario,  alla
loro dismissione.

Documentazione per il Responsabile dell’impianto radiologico

Proviamo a domandarci chi è il responsabile della documentazione interna relativa all’attività radiologica?

Ovviamente sempre lui: il responsabile dell’impianto radiologico.

Questo è quanto prescrive l’art. 164:

Il responsabile dell'impianto radiologico: 
    a) provvede affinché all'interno del manuale di qualità, siano
inseriti almeno gli elementi contenuti nell'allegato XXVIII parte I,
tenendo conto delle indicazioni fornite dallo specialista in fisica
medica o, nei casi consentiti, dall'esperto di radioprotezione; 
    b) provvede affinché vengano registrati almeno i dati e le
valutazioni, come indicato nell'allegato XXVIII parte II; 
    c) conserva le informazioni di cui alla lettera precedente, con
le modalità stabilite nell'allegato XXVIII parte II, ovvero su
supporto informatico, nel rispetto delle linee guida dell'Agenzia per
l'Italia digitale.

Pratiche speciali per il Responsabile dell’impianto radiologico

Poi arriva l’art. 165 che definisce, tra gli altri soggetti coinvolti, i compiti del Responsabile dell’impianto radiologico in ordine alle pratiche speciali. Leggete di seguito:

Comma 1. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico,
nell'ambito delle rispettive competenze, individuano gli interventi
da attuarsi ai fini dell'applicazione del principio di giustificazione e di ottimizzazione alle pratiche che comportano, in particolare, esposizioni di soggetti: 
    a) in età pediatrica; 
    b) esposti nell'ambito di programmi di screening; 
    c) esposti nell'ambito di pratiche radiologiche comportanti  alte
dosi per il paziente.
Comma 4. Per le esposizioni di cui al comma 1, lettere a) e  b),  per  le quali non siano disponibili livelli diagnostici di riferimento, il responsabile dell'impianto radiologico provvede affinché lo specialista in fisica medica esegua valutazioni dosimetriche periodiche. La documentazione relativa alle modalità e agli esiti di tali valutazioni integra quella prevista dall'articolo 164.
Comma 10. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico, per quanto di rispettiva competenza, tengono conto delle verifiche effettuate dallo specialista in fisica medica per adottare misure correttive eventualmente necessarie.

Esposizioni accidentali e indebite

L’art. 167 si occupa delle Esposizioni accidentali e indebite e definisce ancora una volta il ruolo del responsabile dell’impianto radiologico:

Comma 1. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico adottano tutte le procedure ragionevoli per ridurre al minimo la  probabilità e l'entità delle esposizioni accidentali o indebite delle  persone soggette a esposizione medica.
Comma 3. I professionisti sanitari che svolgono  aspetti  pratici  delle procedure comunicano tempestivamente  al responsabile dell'impianto radiologico, secondo le modalità  da questi definite,   ogni situazione, anche solo potenziale, di esposizione accidentale o indebita occorsa. 
Comma 4. Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui all'articolo 161, comma 3, nonché quanto previsto dai  programmi  di garanzia della qualità dovranno essere redatti anche in
considerazione della prevenzione delle esposizioni accidentali e
indebite. 
Comma 5. Nelle pratiche radioterapeutiche, lo specialista in fisica medica definisce procedure di valutazione dei rischi di esposizioni accidentali e  indebite e fornisce al responsabile dell'impianto radiologico le indicazioni necessarie a prevenirle; tali indicazioni sono elaborate sulla base delle raccomandazioni e delle informazioni disponibili a livello internazionale. 
Comma 6. Sulla base delle indicazioni di cui al comma 4, il responsabile dell'impianto radiologico adotta tutte le misure ragionevolmente attuabili, tenendo conto dei fattori economici e sociali, per ridurre l'entità e la probabilità che dosi, accidentali o  indebite, siano assorbite dai pazienti nel corso di pratiche radioterapeutiche. 
Comma 8. Il responsabile dell'impianto radiologico: 
    a) informa il medico prescrivente, il  medico specialista e il
paziente o un suo rappresentante su eventuali esposizioni indebite  o
accidentali clinicamente significative e sulle conseguenze  da  esse
derivanti; 
    b) nel caso di esposizioni indebite o accidentali avvenute
nell'ambito di trattamenti radioterapeutici, informa la funzione
aziendale deputata alla gestione  del  rischio  clinico, così come
prevista dall'Intesa tra  il  Governo,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  Bolzano  del  20  marzo  2008 concernente  la
gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure
(Rep. atti n. 116/CSR), ai fini della  comunicazione  dell'evento  al
sistema informativo per il  monitoraggio  degli  errori in  sanità
(SIMES) istituito presso il Ministero della salute. I risultati delle
indagini e le misure correttive adottate sono comunicati al Ministero
della salute entro un anno dal verificarsi dell'evento.

Valutazione delle dosi alla popolazione e audit clinici

Nell’art. 168 ci sono nuovi adempimenti per il responsabile dell’impianto radiologico, insieme all’esercente in relazione alla Valutazione delle dosi alla popolazione.

Comma 1. L'esercente, il responsabile dell'impianto radiologico, il
medico specialista, il tecnico sanitario di radiologia medica e lo
specialista in fisica medica, per quanto di competenza, provvedono
affinché le indagini, i trattamenti con radiazioni ionizzanti e i
principali parametri tecnici a essi relativi siano registrati
singolarmente su supporto informatico, anche ai fini della
predisposizione dei dati di cui al comma 3 e del confronto rispetto
ai livelli diagnostici di riferimento ove applicabili.

Alcune domande per i dentisti e per le proprie rappresentanze

Ora abbiamo finito di delineare la nuova figura del Responsabile dell’impianto radiologico e ci poniamo alcune domande:

  1. qualche dentista o associazione di categoria di dentisti ha partecipato al tavolo tecnico che ha portato alla definizione di questa legge?
  2. se qualcuno ha partecipato si è reso conto di quali adempimenti stavano cadendo sulla testa dei dentisti, indipendentemente dalla loro configurazione giuridica (studio normale, studio associato, stp, o srl odontoiatrica)?
  3. si è reso conto che, indipendente da chi possa o meno assumere per legge il ruolo di responsabile dell’impianto radiologico, questo non è più realmente compatibile con il ruolo di odontoiatra?
  4. si è reso conto che bisognava concentrarsi sullo stralcio degli studi odontoiatrici dagli obblighi (o da una parte di essi) che invece sono indirizzati verso ospedali, cliniche o centri diagnostici?
  5. si è reso conto che invece di riaffermare il ruolo della professione medica questo è stato travolto da adempimenti burocratici che richiederanno, per tutti (professionisti o società che siano) il ricorso a figure specialistiche diverse dalla nostra, come quella dei medici specialisti in radiologia?
  6. si è reso conto che questo reca un vulnus mortale all’indipendenza degli odontoiatri nella gestione di uno studio privato e li getta in una condizione di subalternità operativa rispetto ad un’altra categoria professionale?
  7. si è reso conto che quello che diciamo vale anche per chi detiene un semplice apparecchio di radiologia endorale e che il discrimine non avviene tra chi possiede CBCT e chi non la possiede, ma vale per tutti?
  8. si è reso conto che questo favorirà le grandi imprese sanitarie dove il costo di un radiologo, date le economie di scala è così marginale da essere irrilevante, mentre per un piccolo studio si tratta di un costo fisso o di un costo variabile insostenibile?

La nomina del Responsabile dell’impianto radiologico

Come abbiamo visto il Responsabile dell’impianto radiologico viene nominato dall’esercente dell’attività odontoiatrica nella figura di chi ha la responsabilità giuridica dello studio.

Tecnicamente il titolare di uno studio professionale potrà nominare se stesso in quanto la radiologia odontoiatrica è complementare all’odontoiatria. Analogamente, a tenore di legge, il legale rappresentante di una società potrà nominare se stesso se possiede l’abilitazione all’esercizio professionale.

Ma il punto vero è che nessun dentista sarà effettivamente in grado di svolgere questo compito e quindi tutti, a prescindere dai proclami del beota di turno, andranno ad acquistare questo (ennesimo) servizio di consulenza all’esterno.

Autore: Gabriele Vassura

Medico Chirurgo, Odontoiatra, Specialista in Ortopedia e Traumatologia, Specialista in Ortognatodonzia. Socio Fondatore, Amministratore Unico e Direttore Sanitario di Dental Care srl. Managing Partner di Studio Associato Vassura. Owner del Blog www.dentistamanager.it

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