PRF nello studio dentistico ed emocomponenti in odontoiatria

L’utilizzo clinico dei fattori di crescita piastrinici autologhi in odontoiatria è in continuo aumento e solitamente viene indicato con l’acronimo di PRF o L-PRF.

Il razionale clinico che giustifica l’impiego di PRF in odontoiatria esula dagli scopi di questo articolo ed è rimandato alla letteratura scientifica sempre crescente.

Quello di cui invece ci occupiamo è l’aspetto meramente organizzativo e burocratico. Ci proponiamo di fornire una mini guida sugli adempimenti da portare a termine per un utilizzo appropriato e legittimo della PRF nel proprio studio dentistico senza il rischio di incorrere in sanzioni.

La normativa di riferimento per la PRF

La normativa di riferimento per l’impiego della PRF in ambito odontoiatrico è quella più generale contenuta nel Decreto 2 novembre 2015 recante: “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 28 dicembre 2015.

Dopo anni di disordine normativo, dubbi interpretativi e iniziative personali, il decreto in questione definisce in modo abbastanza chiaro cosa si debba fare e come farlo, anche se il carico economico e burocratico previsto dalle procedure è grottescamente oneroso per uno studio dentistico.

Questo dimostra, ancora una volta, che anche quando il legislatore è animato da buone intenzioni spesso non conosce la realtà quotidiana ove operano i destinatari dei suoi provvedimenti.

Cosa prescrive la normativa sulla PRF per gli odontoiatri

In primo luogo bisogna chiarire che l’uso odontoiatrico della PRF prevede l’impiego di emocomponenti e non di emoderivati, come correttamente riporta la legge citata: non si configura come produzione di derivati dal sangue, bensì come frazionamento con mezzi semplici e/o fisici per ottenere emocomponenti. Tale distinzione è rilevante per differenziare le attività proprie dei centri trasfusionali da quelle di un ambulatorio dentistico privato.

Per quanto riguarda gli odontoiatri, riporto di seguito alcune prescrizioni specifiche estratte dalla legge sopra citata di oltre 100 pagine:

1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere di origine piastrinica  (PRF)e di origine plasmatica (L-PRF) e possono essere utilizzati nell’applicazione locale di fattori stimolanti la crescita contenuti nei granuli piastrinici oppure come supporto agli stessi.
2. Gli emocomponenti possono essere impiegati su superfici cutanee o mucose integre o dopo azione chirurgica  (uso topico), anche mediante infiltrazione intratissutale (Art. 20, comma 1, pag. 9).
3. La prescrizione all’impiego di emocomponenti deve essere fatta da un Medico o da un Odontoiatra.
4. La produzione dell’emocomponente per uso NON trasfusionale può essere effettuata anche al di fuori dei servizi trasfusionali, ovvero in strutture pubbliche o private, accreditate o non accreditate, purché dotate di apposito accordo convenzionale con il servizio trasfusionale di riferimento (Art. 20, comma 7, pag. 9).
5. La eventuale conservazione deve essere effettuata all’interno dei servizi trasfusionali. Ma l’impiego odontoiatrico della PRF non richiede alcuna conservazione del prodotto poichè viene abitualmente utilizzato subito dopo la produzione. In questo modo possiamo omettere anche tutti gli obblighi relativi alla identificazione e la tracciabilità dei prodotti.
6. Il razionale di impiego deve essere concordato mediante protocolli terapeutici con il Servizio Trasfusionale con cui si è convenzionati.
7. L’applicazione deve essere effettuata da un Medico o da un Odontoiatra.
8. Il prodotto (membrana) per PRF deve possedere una concentrazione piastrinica pari a 1 milione / μL ± 20% e volume variabile secondo l’impiego che ne viene fatto.

Nessun obbligo di esami preliminari per PRF

Fatta salva la possibilità di una produzione allogenica di emocomponenti, l’interesse dell’odontoiatra è riservato alla produzione autologa di PRF, mediante prelievo venoso dallo stesso paziente su cui dovrà essere applicata la metodica.

Poichè la PRF è ritenuta efficace per concentrati piastrinici di 1 milione / μL ± 20% (come sopra anticipato) è necessario disporre di una certificazione in questo senso da parte della azienda che produce la centrifuga e che attesti la capacità standard di produrre tale concentrazione nei prodotti ottenuti, indipendentemente dalla concentrazione originaria di piastrine nel sangue del paziente.

Il legislatore infatti prevede espressamente l’esonero dalla esecuzione preliminare di esami preliminari (come ad esempio l’emocromo con conta piastrinica) qualora “prelievo, produzione e applicazione siano previsti in unica seduta e senza alcuna conservazione del prodotto” (sic) (Allegato X, pag. 83, paragrafo B, comma 2).

Dispositivi medici autorizzati

Non tutte le apparecchiature presenti sul mercato consentono la produzione di emocomponenti in modo legittimo.

La legge infatti prevede che per la produzione e l’applicazione degli emocomponenti anche in ambito odontoiatrico vengano utilizzati solamente dispositivi medici autorizzati per l’uso specifico secondo il decreto legislativo del 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore) (Allegato X, pag. 83, paragrafo B, comma 2).

Credo sia bene sottolineare meglio questo aspetto. Poichè i dati sulle vendite delle apparecchiature sono facilmente tracciabili dagli organismi di controllo, così come i destinatari delle vendite stesse, il riscontro in studio di una apparecchiatura destinata alla produzione di emocomponenti ed all’impiego di PRF rappresenterebbe un illecito sanzionabile e facilmente rilevabile.

E’ dunque importante possedere ed esibire la certificazione della sistematica in uso sia per la centrifuga che per tutti gli strumenti necessari alla raccolta del sangue e la produzione di PRF (segnatamente le provette).

La convenzione con il SIMT di riferimento

Come già detto la Legge consente esplicitamente la produzione di PRF all’interno dello studio dentistico privato e non accreditato, ma pone una serie di condizioni precise. Esse sono:

1. la presenza di un contratto di convenzione tra l’Azienda Sanitaria di zona dove opera il Servizio Trasfusionale ed il titolare dello studio dentistico;
2. la definizione, sulla base di riferimenti scientifici consolidati, di protocolli operativi relativi alle modalità di produzione ed applicazione;
3. quantità di sangue prelevato non superiore a 60 mL per ogni singola procedura;
4. applicazione immediata della PRF subito dopo la sua produzione.

La ratio della convenzione sarebbe quella di garantire anche il servizio di vigilanza e di controllo da parte del SIMT sulla buona pratica e sui livelli qualitativi delle attività svolte nello studio dentistico. In particolare il SIMT dovrebbe definire (imporre?) modalità condivise per:

1. addestramento e formazione dell’odontoiatra che impiega la metodica e degli altri sanitari eventualmente coinvolti;
2. identificazione degli operatori incaricati alla preparazione ed applicazione della PRF;
3. registrazioni documentali di prodotti e pazienti sottoposti a trattamento;
4. notifica di eventuali eventi avversi o reazioni;
5. svolgimento di periodiche attività di verifica presso lo studio.

Verifica documentale per PRF

Riassumendo in termini di documenti quanto esposto fino ad ora, credo che uno studio dentistico che effettui prestazioni con emoderivati come la PRF o L-PRF debba precauzionalmente predisporre un faldone contenente almeno:

1. contratto di convenzione tra lo Studio Dentistico e l’Azienda Sanitaria (Asl, Ats, Usl, ecc);
2. atto di nomina interna di un odontoiatra responsabile della produzione ed applicazione di emoderivati;
3. documentazione relativa a tutte le apparecchiature e strumenti utilizzati per la procedura (certificato di conformità CE di classe IIa, manuale d’uso in lingua italiana, certificato di taratura periodica o garanzia);
4. attestati di formazione specifica per gli operatori coinvolti;
5. modulistica utilizzata (nota informativa per il paziente, consenso informato, segnalazione reazioni avverse, registrazioni dei trattamenti);
6. protocolli operativi per la produzione e l’applicazione.

E’ molto probabile che questo elenco non sia esaustivo, soprattutto considerando la discrezionalità degli organismi di controllo e la lacunosità dei regolamenti vigenti. Anche per questo motivo consiglio di tenere in studio anche una copia della legge di riferimento con l’evidenza dei passaggi segnalati nell’articolo.

Ma quanto costa la PRF?

Il lato più doloroso di questa lunga esposizione risiede proprio nei costi. Non mi riferisco solo agli ingenti costi di acquisto dell’apparecchiatura per la centrifuga ed a tutti gli strumenti accessori, ma soprattutto al costo fisso rappresentato dalla convenzione con l’Azienda Sanitaria.

Eh sì, hai capito bene! Il contratto di convenzionamento non solo è un processo lento che richiede mesi di contatti e di sforzi, non solo prevede attività di controllo e verifica degne di un Centro Trasfusionale, ma è pure a titolo oneroso.

In poche parole il concetto è questo: l’Azienda Sanitaria imputa allo studio dentistico degli oneri di servizio per l’attività di coordinamento e di controllo che il SIMT deve effettuare per assolvere agli obblighi della normativa e quindi consentire al dentista di effettuare le prestazioni (le quali, ben inteso, sarebbero a maggior tutela della salute del paziente, non certo del dentista!).

Possiamo dunque distingue alcuni tipi di costo da sostenere per l’utilizzo autorizzato della PRF nello studio dentistico:

1. Costo di acquisto della apparecchiatura e del materiale di consumo: è bene ricordare che oltre al costo della centrifuga bisogna anche dotarsi di provette sterili certificate CE e del materiale per il prelievo del sangue venoso.
2. Costo istruttorio latente: sensibilizzazione della parte pubblica alla sottoscrizione del contratto, coordinamento tra ASL e SIMT (che sono due soggetti diversi), contrattazione, stesura dei protocolli, verifiche preliminari, produzione documentale, procedure operative, formazione del personale, archiviazioni e registrazioni. Questa è decisamente la parte più pesante, soprattutto se non si ha la fortuna, come abbiamo avuto noi, di incontrare interlocutori già sensibili al problema.
3. Costo della convenzione: è il costo fisso che sosteniamo per la sola attivazione della convenzione e può essere parametrato al numero di casi trattati.
4. Costo per le verifiche: è un altro costo fisso che dobbiamo sostenere per le attività di verifica e controllo periodico effettuate dal SIMT (eventualmente parametrato anch’esso alla frequenza degli accessi ispettivi). E’ abbastanza ironico che si debba sostenere un costo per poter subire delle attività ispettive, quasi che si comprasse un privilegio!

Facendo la somma tra costi e fatica è molto probabile che il dentista medio opti per due alternative diverse: operare in modo non autorizzato (la soluzione più frequente) o desistere dall’impiego di una metodica che ha la sola dichiarata intenzione di rendere migliori i processi di guarigione del paziente.

Un risultato ingiusto in tutti i casi.