La Direttiva NIS2 si applica agli studi dentistici?

Negli ultimi anni, il tema della cybersecurity ha acquisito un’importanza crescente in tutti i settori, inclusa la sanità. Con l’adozione della Direttiva (UE) 2022/2555, nota come NIS2, l’Unione Europea sostituisce la precedente Direttiva NIS1 e rafforza la protezione delle infrastrutture digitali.

Ma gli studi dentistici privati rientrano negli obblighi della NIS2?

In questo articolo analizziamo i criteri di applicabilità e le eventuali implicazioni per gli odontoiatri.

Cos’è la Direttiva NIS2?

La NIS2, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 27 dicembre 2022, è la nuova normativa in materia di sicurezza delle reti e dei sistemi informativi. Il suo obiettivo principale è migliorare la resilienza digitale e la capacità di risposta agli attacchi informatici nei settori essenziali e importanti.

La direttiva impone obblighi stringenti in termini di gestione del rischio, sicurezza informatica e notifica degli incidenti per gli enti pubblici e privati che rientrano nel suo campo di applicazione.

Gli Stati membri dovevano recepirla nel proprio ordinamento entro il 17 ottobre 2024.

L’Italia ha recepito la Direttiva NIS2 attraverso il Decreto Legislativo n. 138 del 4 settembre 2024, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 230 del 1° ottobre 2024. Questo decreto è entrato in vigore il 16 ottobre 2024.

I soggetti pubblici e privati a cui si applica la direttiva sono tenuti a registrarsi sulla piattaforma digitale dell’Agenzia per la Cybersecurity Nazionale (ACN) entro il 28 febbraio 2025.

L’ACN, designata come Autorità competente NIS, ha il compito di supervisionare l’implementazione della direttiva NIS2 e garantire un elevato livello di sicurezza informatica nel Paese.

Per le organizzazioni interessate, è fondamentale comprendere gli obblighi specifici introdotti dalla NIS2 e adottare le misure necessarie per conformarsi alle nuove disposizioni entro le scadenze previste.

Chi è soggetto alla nuova direttiva?

La Direttiva suddivide i soggetti obbligati in due categorie:

1. Enti essenziali: strutture il cui funzionamento è critico per la società e l’economia.
2. Enti importanti: aziende di dimensioni rilevanti che, pur non essendo critiche, possono avere un impatto significativo sulla sicurezza informatica.

Secondo l’Allegato I della Direttiva NIS2, il settore sanitario rientra tra quelli soggetti alla normativa. Tuttavia, non tutte le strutture sanitarie sono automaticamente incluse: occorre valutare criteri dimensionali e di impatto.

Per determinare se uno studio odontoiatrico debba conformarsi alla NIS2, occorre considerare alcuni fattori chiave:

1. Dimensioni e fatturato
   • La Direttiva NIS2 non stabilisce soglie univoche, ma nei documenti di applicazione si fa riferimento a grandi strutture sanitarie.
   • Studi dentistici con una sola sede, un fatturato annuo sotto i 10 milioni di euro e meno di 50 dipendenti difficilmente rientrano tra i soggetti obbligati.
2. Tipologia di infrastruttura IT e servizi digitali
   • La Direttiva si applica prioritariamente a ospedali, cliniche polispecialistiche e reti sanitarie digitalizzate.
   • Se uno studio dentistico utilizza piattaforme cloud sanitarie avanzate, gestisce big data sanitari o offre telemedicina su larga scala, potrebbe essere considerato un soggetto rilevante.
3. Numero di pazienti e impatto sul sistema sanitario
   • Strutture che trattano centinaia di migliaia di pazienti o che sono parte di una rete sanitaria pubblica o privata sono più facilmente incluse nella normativa.
   • Uno studio dentistico indipendente con un bacino di 2.000 pazienti non rappresenta una minaccia critica per la sicurezza sanitaria nazionale.
4. Rapporto con infrastrutture sanitarie pubbliche
   • La normativa si applica anche a fornitori di servizi digitali sanitari.
   • Se uno studio è integrato con il sistema sanitario nazionale, utilizza software condivisi con ospedali o accede a database sanitari centralizzati, potrebbe essere soggetto alla NIS2.

Quando uno studio dentistico potrebbe rientrare nella direttiva NIS2?

Anche se la maggior parte degli studi dentistici non è obbligata, esistono alcune situazioni in cui la Direttiva potrebbe essere applicabile:

• Studi che gestiscono piattaforme di telemedicina avanzate.
• Cliniche odontoiatriche con più sedi e infrastrutture IT complesse.
• Studi integrati in reti sanitarie digitali con interscambio di dati su larga scala.
• Strutture che forniscono servizi IT sanitari a terzi, come software per la gestione di dati sanitari.

Se un dentista rientra in una di queste categorie, è consigliabile un’analisi di cybersecurity compliance per valutare eventuali obblighi.

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Cosa fare anche se la direttiva NIS2 non si applica?

Anche se la NIS2 non riguarda direttamente uno studio dentistico, adottare buone pratiche di cybersecurity è comunque fondamentale per proteggere i dati dei pazienti e prevenire attacchi informatici.

Ecco alcune misure consigliate:

✅ Protezione dei dati sanitari con crittografia e sistemi di backup sicuri.

✅ Autenticazione a più fattori (MFA) per l’accesso ai sistemi gestionali.

✅ Formazione del personale per riconoscere minacce informatiche come phishing e malware.

✅ Procedure di gestione degli incidenti informatici per rispondere rapidamente a violazioni.

Investire in sicurezza digitale riduce i rischi legali e migliora la fiducia dei pazienti.

Conclusione

La Direttiva NIS2 non si applica automaticamente a tutti gli studi dentistici privati, ma solo a quelli con grande impatto digitale o dimensioni rilevanti.

Se il tuo studio ha una sola sede, opera esclusivamente in ambito privato e gestisce un numero limitato di pazienti, non sei obbligato alla conformità NIS2. Tuttavia, adottare protocolli di cybersecurity avanzati è sempre una scelta strategica per la protezione dei dati.

Per chi gestisce una rete di studi odontoiatrici o servizi digitali sanitari avanzati, è consigliabile verificare con un esperto la possibile applicabilità della normativa.

Riferimenti normativi:

• Direttiva (UE) 2022/2555 (NIS2), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’UE il 27 dicembre 2022.
• Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), per la protezione dei dati personali.
• Comunicazioni ufficiali della Commissione Europea in materia di cybersecurity e infrastrutture sanitarie digitali.

Se hai dubbi sulla sicurezza IT del tuo studio o vuoi approfondire la conformità normativa, parlane con il tuo DPO,  esperto di cybersecurity sanitaria.

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