Chirurgia ambulatoriale dopo il DM 70/2015

Chirurgia ambulatoriale dopo il DM 70/2015e le normative regionali dettate per la sua applicazione

Una delle questioni che spesso vengono portate alla pubblica attenzione anche da fatti di cronaca è quella della chirurgia ambulatoriale, nello specifico ambito odontostomatologico e in particolare quello dei trattamenti chirurgici con sedazione ad opera di anestesisti ed utilizzo di farmaci in fascia H (ospedalieri).

Contrariamente a quanto molti pensano, l’utilizzo di tali farmaci è normato da regole molto precise e stringenti che hanno a che fare con la sicurezza e che si pongono in relazione anche alla particolare tipologia di strutture all’interno delle quali tali farmaci vengono somministrati. Alcuni pensano che la presenza dell’anestesista sia sufficiente a regolarizzarne l’utilizzo e che il fatto che lui li utilizzi all’interno di uno studio o ambulatorio odontoiatrico sia ininfluente.

Ma le cose non stanno così. Cito a conferma l’art. 92 della Legge Nazionale sul Farmaco:

Articolo 92 – Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili

(Decreto legislativo n° 219, 24 aprile 2006)

1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all’impiego autorizzato del medicinale.
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.
   (modificato dall’articolo 1, comma 162, della legge 124/2017 – N.d.R.).

La norma è sul punto chiarissima: non è sufficiente che il citato farmaco venga somministrato ad opera di un anestesista rianimatore, ma è necessario che la somministrazione avvenga in un ambiente che possa considerarsi idoneo per assicurare la sicurezza del trattamento, cioè quello ospedaliero.

Da quando questa norma è stata varata è tuttavia passata molta acqua sotto i ponti. In particolare si sono rilevati fondamentali i progressi nel campo della chirurgia e dell’anestesiologia al fine di far considerare sempre più ridondanti i vecchi criteri che vedevano nell’ospedale l’unico luogo in cui confinare tutti i trattamenti chirurgici e diagnostici invasivi.

Se questo è apparso sempre più chiaro agli addetti ai lavori, la stessa cosa non è tuttavia accaduta per i burocrati. I quali risultano ancora molto restii nell’aprire la porta alle novità.

Una mano verso l’apertura al nuovo è poi giunta dalla necessità di risparmiare i costi ingenti per il SSN che erano legati all’ospedalizzazione di trattamenti chirurgici minori che avrebbero potuto essere dislocati su strutture extra-ospedaliere.

Fatto sta che dopo anni in cui la materia era poco normata e molto racchiusa in una zona grigia in cui accadeva un po’ di tutto, anche per via delle differenze tra le interpretazioni delle varie Regioni, si è finalmente giunti al decreto ministeriale n. 70 del 2015.

In ambito odontoiatrico le procedure chirurgiche e diagnostiche invasive erano già ricomprese nella normativa nazionale e di quelle regionali e in particolare erano state riservate agli studi odontoiatrici con autorizzazione sanitaria e agli ambulatori odontoiatrici mono-specialistici.

Ma la chirurgia ambulatoriale è un’altra cosa: oltre ad essere configurabile in ambito polispecialistico, ha sempre richiesto ben altri requisiti minimi strutturali, di sicurezza e organizzativi.  Tra i quali vanno annoverati: sala chirurgica di almeno 20 mq con impianti elettrici a continuità assoluta, impianto di ventilazione con ricambio di almeno 6v l’ora e senza riciclo e filtri assoluti e temperatura e umidità controllata, sala preparazione chirurghi, sala riposo paziente, attrezzature per la rianimazione, etc..  Si tratta di investimenti importanti che si traducono in costi cospicui per l’allestimento e la messa a norma. Anche le procedure di accoglienza e selezione del paziente sono particolarmente restrittive e sono state tutte dettate da specifiche linee guida poi tradotte nel decreto ministeriale di cui appresso.

Per farla breve il citato decreto, oltre a far proprie tutte le procedure di cui sopra, ha sostanzialmente lasciato inalterate le condizioni richieste per l’autorizzazione della chirurgia mono-specialistica odontoiatrica, che ha nella pratica confinato al di fuori dell’ambito di regolamentazione suo proprio, definendola appunto come attività chirurgica  con bassi rischi di complicanze e quindi di poco al di sotto di quella semplice e ha distinto la chirurgia ambulatoriale vera e propria su due livelli, uno semplice e uno complesso, riservando a ciascuno dei due livelli requisiti e procedure diverse e anche una lista diversa di trattamenti effettuabili per ciascun livello.

Lo stesso decreto ha sottratto tale distinzione dall’ambito ospedaliero, nel senso di concedere spazio anche all’attività chirurgica ambulatoriale extra-ospedaliera purché conforme ai tanti requisiti dettati per espletarla e ha riservato solo alcuni trattamenti chirurgici più delicati nell’ambito dei cosiddetti ambulatori protetti, cioè ricompresi in strutture più grandi con ricovero.

Il Decreto ha poi e definitivamente stabilito che spetta alle Regioni definire i requisiti e le procedure di sicurezza della chirurgia ambulatoriale semplice e complessa, sottraendo definitivamente la loro regolamentazione a qualunque altro Organo statale.

Che questi requisiti di sicurezza debbano ricomprendere anche le procedure anestesiologiche e i farmaci da utilizzare lo ha confermato recentemente in risposta a specifico interpello l’AIFA e il Minsalute, ma si poteva agevolmente dedurlo già dal tenore letterale dello stesso decreto.

Il decreto si è limitato a definire la chirurgia ambulatoriale come “la possibilità clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare interventi chirurgici od anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e semi-invasive praticabili senza ricovero, in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia, (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati comprese le prestazioni di chirurgia odontoiatrica in anestesia loco-regionale e tronculare effettuabili negli ambulatori/studi odontoiatrici, in quanto comportanti trascurabile probabilità di complicanze”.

E’ evidente che la blanda sedazione di cui parla il decreto possa essere indotta anche attraverso farmaci che non siano in fascia H (il midazolam e il propofol e relativi antagonisti sono tutti appunto in fascia H ).

Ed è altrettanto evidente che in mancanza di una specifica regolamentazione che definisca con precisione con quali farmaci si debba indurre la sedazione, non si può univocamente stabilire dalla definizione di cui sopra che possano utilizzarsi indifferentemente farmaci in fascia H o altri.

In altre parole, solo un pronunciamento legislativo regionale espresso potrebbe superare l’art. 92 della Legge Nazionale Farmaco che vieta di utilizzare tali farmaci in strutture extra-ospedaliere.

Ad oggi, nessuna norma regionale – perlomeno a quanto ci consti- lo ha fatto.  I vari decreti attuativi già emanati da alcune Regioni hanno in qualche caso accennato a tale possibilità (Lazio) e in altri non l’hanno neanche nominata.

In ogni caso, per la chirurgia ambulatoriale complessa, hanno sempre richiesto la presenza in organico dell’anestesista e in qualche caso che tutte le procedure chirurgiche ammesse fossero solo quelle per le quali le relative specialistiche fossero anche autorizzate.

Ne consegue che in uno studio o ambulatorio odontoiatrico l’utilizzo dei farmaci in fascia H sia proprio da escludere in ogni caso, se persino con una struttura a norma per la chirurgia complessa – ben diversa da quella adibita a studio odontoiatrico con autorizzazione o ambulatorio odontoiatrico – tale possibilità appare ancora alquanto remota, almeno al momento.

Le recenti notizie di stampa che riportano l’elenco delle sanzioni pesanti e chiusure di centri medici ad opera dei NAS in tutta Italia per l’utilizzo non autorizzato di tali farmaci stanno lì ancora una volta a confermare che tali procedure siano da evitare assolutamente e che i rischi che si corrono in caso contrario possono arrivare fino alla chiusura della struttura.

Vi terremo aggiornati sugli sviluppi di questa infinita querelle e in particolare esamineremo le varie regolamentazioni regionali che la regolamentano.