Il dentista non è un fabbricante né un commerciante

L’adozione delle tecnologie CAD-CAM da parte degli odontoiatri ha rivoluzionato la pratica odontoiatrica, consentendo la realizzazione diretta di elementi protesici dentali come corone e faccette direttamente all’interno dello studio dentistico. Questi avanzamenti tecnologici non solo hanno migliorato la precisione e l’efficienza delle cure odontoiatriche ma hanno anche sollevato importanti questioni legali relative alla classificazione dei dispositivi medici, all’uso degli stessi, ma anche in relazione agli aspetti autorizzativi

Il Caso del Tribunale di Vicenza

Una sentenza emblematica del Tribunale di Vicenza ha messo in luce le complessità legali e professionali legate all’uso della tecnologia CAD-CAM. Al centro della disputa vi era la questione se le corone dentarie realizzate direttamente dal dentista e senza ricorrere a laboratori odontotecnici esterni, dovessero essere considerate come “dispositivi medici su misura”, necessitando di specifica documentazione di conformità. La decisione ha chiarito che gli odontoiatri, adattando dispositivi preesistenti per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, non rientrano nella definizione legale di “fabbricanti” di dispositivi medici su misura, delineando una distinzione fondamentale tra l’attività odontoiatrica e quella odontotecnica.

Il precedente pronunciamento del Ministero della Salute

Sul punto si era già pronunciato il Ministero della Salute fin dal 2011, con la nota Circolare Marletta (https://www.trovanorme.salute.gov.it/normsan-pdf/0000/42455_1.pdf ), nella quale si affermava che l’odontoiatra che realizza elementi dentari non è da considerarsi un fabbricante che immette in commercio dispositivi medici su misura, ma è un operatore professionale che fornisce una prestazione “professionale” nell’ambito della quale applica ed adatta un prodotto per la cura del proprio paziente. La circolare, dunque, ribadisce che l’attività dell’odontoiatra nella realizzazione personale di manufatti protesici, è da ricondurre alla prestazione sanitaria. In particolare, l’impiego delle tecnologie avanzate come il CAD-CAM rientra nelle competenze professionali senza configurarsi come attività di fabbricazione di dispositivi su misura.

Questo approccio giuridico non solo protegge l’innovazione tecnologica in ambito odontoiatrico ma riconosce anche l’importanza della diagnosi e della scelta terapeutica personalizzate, ponendo le basi per una maggiore integrazione dell’innovazione tecnologica nella cura dei pazienti.

Gli aspetti autorizzativi

Dal combinato disposto del Regolamento EU 2017/745 e dei pronunciamenti appena descritti, emerge chiaramente un altro fatto: l’esecuzione di prestazioni odontotecniche ad opera del dentista non richiede alcun provvedimento autorizzativo specifico in capo allo studio o all’impresa odontoiatrica, la quale opera già in forza di una autorizzazione rilasciata per l’attività professionale ovvero della struttura sanitaria.

Verso il Futuro dell’Odontoiatria

La sentenza rappresenta un punto di riferimento per la pratica odontoiatrica moderna, confermando la legittimità dell’uso delle innovazioni tecnologiche all’interno dello studio dentistico. Questo esito non solo chiarisce aspetti legali fondamentali ma evidenzia anche il ruolo centrale della competenza e della responsabilità professionale nell’evoluzione delle cure odontoiatriche, promuovendo un’odontoiatria che privilegia l’efficacia del trattamento e la sicurezza del paziente nell’era digitale.

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