RIR: Responsabile dell’impianto radiologico nello studio dentistico

Nel 2020 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 201, in attuazione della Direttiva Euratom 2013/59, che, tra le altre cose, istituisce la figura del RIR – Responsabile dell’impianto radiologico nello studio dentistico e nella srl odontoiatrica.

Ci sono voluti solo 7 anni e numerosi richiami dall’Unione Europea per uniformare sul territorio nazionale la normativa in materia di radioprotezione. Ora ne sono passati altri due e non tutto sembra essere ancora perfettamente chiaro agli odontoiatri.

E’ probabile che il contenuto del decreto, per effetto dei continui avanzamenti tecnologici e scientifici che nelle more si sono susseguiti, sia nato già vecchio, soprattutto se pensiamo che la materia riguarda tanto i reattori nucleari o lo stoccaggio di scorie radioattive, quanto la gestione degli apparecchi radiologici degli studi dentistici. In questo articolo ci occuperemo, come sempre, solo di ciò che ci riguarda da vicino come odontoiatri, ben consapevoli che non siamo né l’ombelico del mondo e nè l’epicentro delle attenzioni del legislatore su una materia tanto vasta e tanto importante.

Esaminiamo prima la norma richiamandola integralmente nei passaggi essenziali.

Giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi

In primo luogo giova ricordare che all’art. 1 comma 3, il testo richiama un concetto fondamentale relativo alla radioprotezione:

Il sistema di radioprotezione si basa sui principi di giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi.

I principi appena richiamati di giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi erano già stati commentati in un precedente articolo di questo blog, che alla luce del nuovo testo appaiono ancora attuali. In effetti in quell’articolo, cui rinviamo per comodità, erano già stati fatti propri i concetti della Direttiva Euratom 2013/59 che sapevamo, prima o poi, sarebbe stata recepita.

Ambito oggettivo di applicazione

Il Decreto riguarda anche gli odontoiatri e, in special modo, tutti gli esercenti una attività odontoiatrica in forza di quanto scritto nell’Art. 2, comma 2, sub e), dove si legge:

In particolare le disposizioni del presente decreto si applicano […] alla fabbricazione e al funzionamento di apparecchiature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e contengono componenti funzionanti con una differenza di potenziale superiore a 5 chilovolt (kV).

Sicuramente rientrano in questo ambito tutti gli apparecchi radiologici abitualmente in uso presso gli studi dentistici, dato che un comune endorale ha già una tensione media che oscilla tra i 60 e i 70 kV (quindi diventa irrilevante parlare di ortopantomografi o Cone Beam CBCT).

Definizioni

Per i nostri interessi è fondamentale leggere attentamente (e ricordare) le definizioni che vengono date nell’Art. 7, comma 1:

Vediamo dunque come vengono definite le espressioni seguenti:

4) aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche: le operazioni connesse all’esecuzione materiale di un’esposizione medica e di ogni aspetto correlato, compresi la manovra e l’impiego di apparecchiature medico-radiologiche, la misurazione di parametri tecnici e fisici anche relativi alle dosi di radiazione, gli aspetti operativi della calibrazione e della manutenzione delle attrezzature, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, nonché l’elaborazione di immagini.

8) attività radiodiagnostiche complementari: attività di ausilio diretto al medico specialista o all’odontoiatra per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina, purché contestuali, integrate e indilazionabili, rispetto all’espletamento della procedura specialistica.

9) audit clinico: l’esame sistematico o il riesame delle procedure medico radiologiche finalizzato al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente, mediante un processo strutturato di verifica, per cui le pratiche radiologiche, le procedure e i risultati sono valutati rispetto a standard accreditati di buona pratica medico radiologica, modificando tali procedure, ove appropriato, e applicando nuovi standard se necessario.

11) autorizzazione: il provvedimento, avente forma scritta e adottato dalla competente autorità, che consente di svolgere pratiche comportanti l’impiego di radiazioni ionizzanti, di svolgere attività connesse alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi, di svolgere attività di localizzazione, progettazione, costruzione, messa in funzione, esercizio, disattivazione o chiusura di impianti per detti impieghi o gestioni, ovvero per le medesime attività relative a impianti nucleari, e conferisce al titolare le relative responsabilità.

21) controllo della qualità: l’insieme di operazioni (pianificazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Vi rientrano il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle apparecchiature che possono essere definite, misurate e controllate.

25) detentore: qualsiasi persona fisica o giuridica che è in possesso o ha la disponibilità materiale di sostanze, materie, materiali o sorgenti radioattivi, o di rifiuti radioattivi o combustibile esaurito, ed è responsabile per tali materiali.

38) esercente: una persona fisica o giuridica che ha la responsabilità giuridica ai sensi della legislazione vigente ai fini dell’espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni.

65) impianto medico-radiologico: struttura, o reparto o sezione di essa, in cui vengono attuate procedure medico-radiologiche.

97) medico-radiologico: attinente alle procedure di radiodiagnostica e radioterapia e medicina nucleare, nonché alla radiologia interventistica o ad altro uso medico delle radiazioni ionizzanti, a scopo diagnostico, di pianificazione, di guida e di verifica.

98) medico specialista: il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali ai sensi del presente decreto.

107) pratica: un’attività umana che può aumentare l’esposizione di singole persone alle radiazioni provenienti da una sorgente di radiazioni ed è gestita come una situazione di esposizione pianificata;

108) procedura medico-radiologica: qualsiasi procedura che comporti un’esposizione medica.

121) responsabile di impianto radiologico (RIR): il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall’esercente. Il responsabile di impianto radiologico RIR può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica. Può assumere il ruolo di responsabile di impianto radiologico RIR anche il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 kV, nell’ambito della propria attività complementare.

151) titolare dell’autorizzazione: la persona fisica o giuridica alla quale è rilasciata l’autorizzazione che ha la rappresentanza legale e la responsabilità generale di un impianto nucleare o di un’attività o di un impianto connessi allo svolgimento di una pratica o alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi.

Ora che abbiamo sotto mano tutte le definizioni che servono cerchiamo di ricostruire le dinamiche operative interne di uno studio dentistico e la catena delle responsabilità correlate a ciascuna attività.

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Le esposizioni mediche

La parte del decreto che più ci interessa è rappresentata dagli articoli da 156 a 171 contenuti nel titolo XIII “Le esposizioni mediche“.

L’art. 157 riguarda il principio di giustificazione. Le figure coinvolte sono il medico prescrivente, il medico specialista e il responsabile dell’impianto radiologico.

L’art. 158 riguarda invece il principio di ottimizzazione. In questo caso le responsabilità si concentrano sul medico specialista e sul responsabile dell’impianto radiologico.

In termini di responsabilità il legislatore si esprime all’art. 159 dove si legge che:

Tutte le esposizioni […] sono effettuate sotto la responsabilità clinica del medico specialista, su richiesta motivata del medico prescrivente. Al medico specialista compete la scelta delle metodologie e tecniche idonee a ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione della possibilità di utilizzare tecniche alternative che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un’esposizione ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti.

In capo all’esercente invece è l’obbligo di nominare il RIR – responsabile dell’impianto radiologico, come prescritto al comma 4:

L’esercente ha l’obbligo di nominare il responsabile dell’impianto radiologico RIR e fornirgli le risorse necessarie allo svolgimento dei suoi compiti.

Per quanto riguarda l’odontoiatria è stato anche chiarito il ruolo del dentista rispetto agli altri medici ed il suo campo di azione:

Le attività radiodiagnostiche complementari all’esercizio clinico possono essere svolte dal medico chirurgo in possesso della specializzazione nella disciplina in cui rientra l’attività complementare stessa, o dall’odontoiatra nell’ambito della propria attività professionale specifica. Nell’ambito di dette attività non possono essere effettuati esami per conto di altri soggetti o professionisti sanitari pubblici o privati, né essere redatti o rilasciati referti radiologici.

Procedure e Responsabile dell’impianto radiologico (RIR)

Il RIR responsabile dell’impianto radiologico (nella definizione che abbiamo visto sopra), nominato dall’esercente (anch’egli nella definizione che abbiamo visto), diventa il vero protagonista dell’art. 161 e, in generale, dei nostri interessi specifici.

L’art. 161 infatti è dedicato alle procedure e descrive il suo ruolo nel dettaglio insieme ad una lunga serie di articoli successivi.

La premessa di base è che il Ministero della Salute e le Società scientifiche dovranno elaborare linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche. Fintantoché queste Linee Guida non saranno disponibili si farà riferimento alle Raccomandazioni per l’impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche «Cone beam» pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2010, e le Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate (articolo 6, decreto legislativo n. 187/2000).

Ecco in che modo la procedura si articola intorno alla figura del Responsabile dell’impianto radiologico (RIR):

Comma 3. Il responsabile dell’impianto radiologico provvede affinché, per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata ai sensi del comma 1 e per l’utilizzo di ciascuna attrezzatura radiologica, siano redatti e adottati protocolli scritti di riferimento.

Comma 4. Il responsabile dell’impianto radiologico e lo specialista in fisica medica, per quanto di competenza, verificano e assicurano il rispetto dei livelli diagnostici di riferimento, secondo quanto indicato in allegato XXVI. In caso di scostamento sistematico dai livelli diagnostici di riferimento, il responsabile dell’impianto radiologico adotta gli adeguati interventi correttivi in accordo allo stesso allegato XXVI.

Comma 5. L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, per quanto di competenza, garantiscono che il referto relativo alle procedure medico-radiologiche sia comprensivo dell’informazione relativa all’esposizione connessa alla prestazione, in conformità alle linee guida in materia emanate dal Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano e con il concorso delle istituzioni e società scientifiche.

Ma non è finita, perchè anche al successivo art. 163, si ritorna sulle responsabilità ed il ruolo del Responsabile dell’impianto radiologico (RIR).

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Attrezzature radiologiche

Prima si rammenta che l’attività radiologica può essere svolta solo all’interno di

strutture in possesso di autorizzazione sanitaria regionale e dei requisiti stabiliti ai sensi dell’articolo 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

Poi si richiama l’obbligo per l’esercente di comunicare la presenza nella struttura di apparecchiature radiologiche alle autorità competenti.

Infine, per quanto attiene al responsabile dell’impianto radiologico, si prescrive quanto segue:

Comma 3. Il RIR – Responsabile dell’impianto radiologico, tenendo conto delle indicazioni fornite dallo specialista in fisica medica, provvede affinché, sulle attrezzature medico-radiologiche, siano: a) intrapresi e documentati adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo della qualità. Rientrano in tali programmi anche la valutazione della dose o dell’attività somministrata ai pazienti; b) effettuate e documentate, secondo le norme di buona tecnica applicabili e tenuto conto delle indicazioni fornite dal produttore, le seguenti prove: 1) accettazione prima dell’entrata in uso; 2) corretto funzionamento a intervalli regolari; 3) corretto funzionamento dopo ogni intervento rilevante di manutenzione; c) redatti protocolli di esecuzione di tutte le prove necessarie a esprimere il giudizio di idoneità all’uso clinico.

Ma non è finita:

Comma 6. Il responsabile dell’impianto radiologico RIR esprime il giudizio di idoneità sull’uso clinico delle attrezzature medico-radiologiche, tenendo conto dei risultati del programma di controllo della qualità e delle valutazioni conseguenti effettuate dallo specialista in fisica medica.

Comma 11. L’esercente, il responsabile dell’impianto radiologico e lo specialista in fisica medica tengono conto delle raccomandazioni e delle indicazioni europee e internazionali riguardanti i programmi di garanzia della qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature radiologiche utilizzate nelle esposizioni di cui all’articolo 156, commi 2 e 3. Ai fini dell’applicazione di detti programmi e della verifica di detti criteri, limitatamente all’impiego di apparecchiature di radiodiagnostica endorale in ambito odontoiatrico con tensione non superiore a 70 kV, caratterizzate da basso rischio radiologico, l’esercente può avvalersi dell’esperto di radioprotezione già incaricato della sorveglianza fisica dei lavoratori nella stessa struttura, previa comunicazione all’organo di vigilanza. Tale soggetto documenta all’organo di vigilanza medesimo il periodico aggiornamento professionale.

Comma 12. L’esercente, su segnalazione del responsabile dell’impianto radiologico, adotta gli opportuni interventi correttivi sulle attrezzature medico-radiologiche e provvede, ove necessario, alla loro dismissione.

Documentazione per il RIR

Proviamo a domandarci chi è il responsabile della documentazione interna relativa all’attività radiologica?

Ovviamente sempre lui: il responsabile dell’impianto radiologico.

Questo è quanto prescrive l’art. 164:

Il responsabile dell’impianto radiologico: a) provvede affinché all’interno del manuale di qualità, siano inseriti almeno gli elementi contenuti nell’allegato XXVIII parte I, tenendo conto delle indicazioni fornite dallo specialista in fisica medica o, nei casi consentiti, dall’esperto di radioprotezione; b) provvede affinché vengano registrati almeno i dati e le valutazioni, come indicato nell’allegato XXVIII parte II; c) conserva le informazioni di cui alla lettera precedente, con le modalità stabilite nell’allegato XXVIII parte II, ovvero su supporto informatico, nel rispetto delle linee guida dell’Agenzia per l’Italia digitale.

Pratiche speciali per il RIR

Poi arriva l’art. 165 che definisce, tra gli altri soggetti coinvolti, i compiti del Responsabile dell’impianto radiologico in ordine alle pratiche speciali. Leggete di seguito:

Comma 1. L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, nell’ambito delle rispettive competenze, individuano gli interventi da attuarsi ai fini dell’applicazione del principio di giustificazione e di ottimizzazione alle pratiche che comportano, in particolare, esposizioni di soggetti: a) in età pediatrica; b) esposti nell’ambito di programmi di screening; c) esposti nell’ambito di pratiche radiologiche comportanti alte dosi per il paziente.

Comma 4. Per le esposizioni di cui al comma 1, lettere a) e b), per le quali non siano disponibili livelli diagnostici di riferimento, il responsabile dell’impianto radiologico provvede affinché lo specialista in fisica medica esegua valutazioni dosimetriche periodiche. La documentazione relativa alle modalità e agli esiti di tali valutazioni integra quella prevista dall’articolo 164.

Comma 10. L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, per quanto di rispettiva competenza, tengono conto delle verifiche effettuate dallo specialista in fisica medica per adottare misure correttive eventualmente necessarie.

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Esposizioni accidentali e indebite

L’art. 167 si occupa delle Esposizioni accidentali e indebite e definisce ancora una volta il ruolo del responsabile dell’impianto radiologico:

Comma 1. L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico adottano tutte le procedure ragionevoli per ridurre al minimo la probabilità e l’entità delle esposizioni accidentali o indebite delle persone soggette a esposizione medica.

Comma 3. I professionisti sanitari che svolgono aspetti pratici delle procedure comunicano tempestivamente al responsabile dell’impianto radiologico, secondo le modalità da questi definite, ogni situazione, anche solo potenziale, di esposizione accidentale o indebita occorsa.

Comma 4. Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui all’articolo 161, comma 3, nonché quanto previsto dai programmi di garanzia della qualità dovranno essere redatti anche in considerazione della prevenzione delle esposizioni accidentali e indebite.

Comma 5. Nelle pratiche radioterapeutiche, lo specialista in fisica medica definisce procedure di valutazione dei rischi di esposizioni accidentali e indebite e fornisce al responsabile dell’impianto radiologico le indicazioni necessarie a prevenirle; tali indicazioni sono elaborate sulla base delle raccomandazioni e delle informazioni disponibili a livello internazionale.

Comma 6. Sulla base delle indicazioni di cui al comma 4, il responsabile dell’impianto radiologico adotta tutte le misure ragionevolmente attuabili, tenendo conto dei fattori economici e sociali, per ridurre l’entità e la probabilità che dosi, accidentali o indebite, siano assorbite dai pazienti nel corso di pratiche radioterapeutiche.

Comma 8. Il responsabile dell’impianto radiologico: a) informa il medico prescrivente, il medico specialista e il paziente o un suo rappresentante su eventuali esposizioni indebite o accidentali clinicamente significative e sulle conseguenze da esse derivanti; b) nel caso di esposizioni indebite o accidentali avvenute nell’ambito di trattamenti radioterapeutici, informa la funzione aziendale deputata alla gestione del rischio clinico, così come prevista dall’Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 20 marzo 2008 concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure (Rep. atti n. 116/CSR), ai fini della comunicazione dell’evento al sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES) istituito presso il Ministero della salute. I risultati delle indagini e le misure correttive adottate sono comunicati al Ministero della salute entro un anno dal verificarsi dell’evento.

Valutazione delle dosi alla popolazione e audit clinici

Nell’art. 168 ci sono nuovi adempimenti per il responsabile dell’impianto radiologico, insieme all’esercente in relazione alla Valutazione delle dosi alla popolazione.

Comma 1. L’esercente, il responsabile dell’impianto radiologico, il medico specialista, il tecnico sanitario di radiologia medica e lo specialista in fisica medica, per quanto di competenza, provvedono affinché le indagini, i trattamenti con radiazioni ionizzanti e i principali parametri tecnici a essi relativi siano registrati singolarmente su supporto informatico, anche ai fini della predisposizione dei dati di cui al comma 3 e del confronto rispetto ai livelli diagnostici di riferimento ove applicabili.

La nomina del RIR

Come abbiamo visto il Responsabile dell’impianto radiologico viene nominato dall’esercente dell’attività odontoiatrica nella figura di chi ha la responsabilità giuridica dello studio.

Tecnicamente il titolare di uno studio professionale potrà nominare se stesso in quanto la radiologia odontoiatrica è complementare all’odontoiatria. Analogamente, a tenore di legge, il legale rappresentante di una società potrà nominare se stesso se possiede l’abilitazione all’esercizio professionale.

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La definizione di RIR

Il legislatore stesso ha provveduto a dare la definizione precisa del Responsabile dell’impianto radiologico. Nel titolo II, art. 7, comma 121 si scrive letteralmente quanto segue:

Responsabile di impianto radiologico: il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall’esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica.  Può assumere il ruolo di responsabile di impianto radiologico anche il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 kV, nell’ambito della propria attività complementare.

E’ fin da subito evidente come la figura del RIR e quella dell’Esercente siano intimamente legate tra loro da una relazione di causa ed effetto così stretta da poter configurare addirittura una sovrapposizione completa delle due figure.

Per capire bene cosa intende dire il legislatore affrontiamo una frase alla volta e vediamo cosa emerge da questa definizione:

1. Il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, è individuato dall’esercente.
2. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica.
3. Può assumere il ruolo di responsabile di impianto radiologico anche il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 kV, nell’ambito della propria attività complementare.

Identificare correttamente sia il RIR che l’Esercente

La prima frase rappresenta l’opzione più naturale e più scontata: trattandosi di radiologia è ovvio che il medico Specialista in Radiologia (o specialità equipollenti) sia il soggetto più indicato a ricoprire questo ruolo. Poiché la norma non si rivolge esclusivamente agli odontoiatri ma, anzi, è nata per regolamentare tutto il comparto sanitario, è anche naturale che tale previsione venga messa per prima. In sostanza quando l’Esercente nomina Responsabile un Radiologo il problema è risolto sempre, indipendentemente dalla natura dell’esercizio.

Nella seconda frase il legislatore ha sentito il bisogno di specificare che qualora l’Esercente stesso sia abilitato come medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica allora egli può ricoprire direttamente anche l’incarico di RIR. Non dobbiamo pensare che qui egli si rivolga necessariamente o esclusivamente agli odontoiatri. Ci sono molti altri casi di strutture sanitarie in cui medici non specialisti in radiologia detengono ed impiegano impianti radiologici. Pensiamo al caso di ambulatori ortopedici e traumatologici in cui l’ortopedico impiega apparecchi radiologici nello svolgimento delle indagini cliniche che è abilitato ad esercitare. Lo stesso vale per ambulatori ginecologici, oppure neurologici, ecc. In questo elenco, da sempre ci siamo anche noi dentisti (medici o odontoiatri che siamo, non è importante).

La norma sembra voler dire (e di fatto lo dice) che non vi è incompatibilità tra il ruolo di Esercente e quello di RIR e questo ha tre conseguenze importanti:

1. Che il legislatore non ritiene che vi sia conflitto di interesse tra le due posizioni (quella di Esercente e quella di RIR)
2. Che le competenze di uno specialista di branca specifica sono sufficienti a sovraintendere al corretto funzionamento ed impiego di apparecchiature radiologiche finalizzate a quella specifica branca specialistica.
3. Che anche nel caso dei poliambulatori, dove tipicamente l’impiego degli apparecchi radiologici è multidisciplinare (o addirittura per conto terzi), l’eventuale possesso del titolo di specialista in radiologia da parte dell’esercente lo autorizza a ricoprire anche il ruolo di RIR, nonostante la maggiore complessità di attività rispetto ad un ambulatorio mono disciplinare.

Ora si tratta di capire se la forma con cui viene gestita la struttura in questione è critica o meno ai fini della identificazione e nomina del responsabile dell’impianto radiologico. Per fare ciò dobbiamo soffermarci più a fondo sulla precisa scelta delle parole fatta dal legislatore e sul loro significato.

La definizione di Esercente

Prendiamo il caso di uno studio dentistico tradizionale o di uno studio medico monospecialistico (es. ortopedico, ginecologo, pneumologo, ecc.). La coincidenza tra Esercente e RIR, come abbiamo visto, è esplicitamente prevista a condizione che l’esercente possieda i titoli. In questi casi l’Esercente coincide con il medico o dentista titolare dello studio. Quindi nessun problema.

Prendiamo ora il caso di una struttura sanitaria in forma societaria. In questo caso chi è l’Esercente? Il legislatore sembra aver previsto questa domanda, infatti si è premurato di dare anche una definizione di questo termine, casomai quelle disponibili sui dizionari non fossero sufficienti.

Secondo il dizionario Garzanti, esercente è: chi esercita un’arte, una professione, un’attività, oppure anche il gestore, anche se non proprietario, di un negozio o di un altro pubblico esercizio.

Secondo il dizionario Treccani, analogamente, esercente: è chi esercita un’arte, una professione o altra attività: libero e., chi svolge un’attività commerciale in proprio, senza dipendere da un datore di lavoro. In partic., chi ha un negozio, spec. di generi alimentari, o conduce un bar, un caffè, un ristorante e sim.

Si potrebbe andare avanti con molte altre citazioni, così come rifarsi alle norme sugli obblighi previdenziali per gli esercenti, sulla accezione fiscale e contributiva degli esercenti, sulla coincidenza tra qualifica di esercente e qualifica di imprenditore prevista dal codice civile, arriveremmo sempre alla stessa conclusione finale: l’esercente è sempre un soggetto fisico ovvero una persona.

Perfino la Legge Gelli, che riforma i profili di responsabilità in ambito sanitario, prevede che: La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, …

Nonostante ciò la definizione di esercente che sempre al titolo II, art. 7, comma 38, viene data dalla norma in questione introduce un piccolo allargamento di prospettiva, allo scopo di fare spazio (presumibilmente) all’esercizio della professione in forma societaria diretta previsto con la Stp.

Leggiamo infatti:

Esercente: una persona fisica o giuridica che ha la responsabilità giuridica ai sensi della legislazione vigente ai fini dell’espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni.

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Il Titolare della autorizzazione

È interessante notare come non bisogna confondere l’esercente con il titolare dell’autorizzazione all’esercizio, che nel caso di uno studio odontoiatrico (anche in forma societaria) è comunque obbligatoria.

Il legislatore infatti distingue nettamente questi due soggetti identificando con una apposita definizione anche il secondo.

Sempre nel titolo II, art. 7, al comma 151 viene data la seguente definizione di titolare dell’autorizzazione:

Titolare dell’autorizzazione: la persona fisica o giuridica alla quale è rilasciata l’autorizzazione che ha la rappresentanza legale e la responsabilità generale di un impianto nucleare o di un’attività o di un impianto connessi allo svolgimento di una pratica o alla gestione di combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi.

Titoli, incarichi e responsabilità

Appare ora chiaro che la legge prevede almeno tre figure distinte:

1. Il titolare dell’autorizzazione: ovvero il soggetto che chiede ed ottiene il permesso di avviare lo studio dentistico, detenere l’impianto radiologico e svolgere una pratica;
2. L’Esercente: ovvero il soggetto che ha la responsabilità giuridica penalmente rilevante ai sensi della legge stessa;
3. Il responsabile dell’impianto radiologico: ovvero uno specialista in radiologia nominato dall’Esercente o l’Esercente stesso se possiede i titoli abilitativi allo svolgimento delle attività diagnostiche.

Dunque ora si pone la domanda: in una società di capitali come si identificano correttamente queste tre figure? In particolare, dato il ruolo critico dell’Esercente inteso come colui che ha la responsabilità giuridica ai fini dell’espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni, come identificarlo correttamente?

E’ lo stesso legislatore a dirci quali sono le responsabilità connesse all’espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni, dal momento che questa stessa legge disciplina anche il tema delle responsabilità.

Apparato sanzionatorio

Le previsioni sanzionatorie di natura penale sono contenute all’interno del Titolo 16, capo 1 della legge. In particolare quelle di interesse odontoiatrico sono descritte nell’art. 213, dove, a proposito dell’Esercente si legge quanto segue ai commi 4 e 5:

1. L’esercente che, in violazione dell’articolo 163, comma 12, non adotta gli interventi correttivi sulle attrezzature medico-radiologiche o non provvede alla loro dismissione è punito con l’arresto da sei mesi ad un anno o con l’ammenda da euro 10.000,00 ad euro 30.000,00.
2. L’inosservanza della disposizione di cui all’articolo 163, comma 13, è punita con l’arresto da nove mesi ad un anno o con l’ammenda da euro 20.000,00 ad euro 40.000,00.

Ora abbiamo abbastanza elementi per ricostruire tutti i profili richiesti dal legislatore all’interno delle varie configurazioni giuridiche degli studi dentistici, organizzati sia intorno alla figura del professionista sia intorno ad una formula societaria.

Studio dentistico tradizionale

In uno studio dentistico tradizionale l’autorizzazione all’esercizio è rilasciata direttamente al professionista che la richiede. Costui dunque è contemporaneamente il titolare della autorizzazione e l’esercente in quanto colui che ha la responsabilità penale ai fini dell’espletamento della pratica.

Egli potrà decidere di nominare se stesso RIR poiché ne possiede le abilitazioni previste, finendo per incarnare contemporaneamente tutte e tre le funzioni descritte. In questo caso non avrà limitazioni nella detenzione e nell’impiego di apparecchi radiologici in base alla loro tensione elettrica (endorali, opt e cbct).

Qualora il Titolare dello studio ed Esercente dello stesso decidesse invece di nominare RIR un soggetto diverso da sé (magari per attenuare il proprio profilo di responsabilità) avrà dunque due opzioni:

1. Nominare un terzo specialista in radiologia (o equipollente), senza avere alcuna limitazione nell’uso delle apparecchiature.
2. Nominare un terzo odontoiatra, scontando la limitazione sull’uso delle sole apparecchiature inferiori ai 70 mv (quindi solo endorali e non Opt e Cone Beam).

Srl Odontoiatrica ed Esercente

In una Srl odontoiatrica l’autorizzazione è rilasciata alla società stessa che dunque risulta Titolare dell’autorizzazione.

Per quanto riguarda l’Esercente, secondo le definizioni già viste e considerata la natura penale di tale responsabilità, è indubbio che debba essere ricondotto alla figura del suo legale rappresentante o amministratore.

Qui si aprono due scenari diversi a seconda che tale amministratore (l’Esercente) sia un odontoiatra oppure no:

• Nel primo caso vale quanto già detto a proposito dello studio tradizionale. In quanto Esercente abilitato egli potrà assumere in proprio il titolo di RIR (senza alcuna limitazione nell’impiego degli apparecchi) oppure affidarlo all’esterno (con eventuali limitazioni se affidato ad odontoiatra e non a radiologo).
• Nel secondo caso egli sarà costretto a nominare un terzo soggetto esterno con le casistiche e le limitazioni già citate a seconda che sia un Radiologo oppure un Odontoiatra.

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STP Odontoiatrica ed Esercente

Come sempre la Stp Odontoiatrica, data la sua natura giuridica ambigua, presenta profili di incertezza interpretativa maggiori. Proviamo comunque a tratteggiare un quadro.

Sotto il profilo autorizzativo la Stp si comporta come una Srl normale, quindi il Titolare dell’autorizzazione coincide con la Società stessa.

Sulla figura dell’Esercente abbiamo qualche dubbio dal momento che, se da una parte la Stp possiede un amministratore come le Srl ordinarie, dall’altra la natura personalistica della società (come dimostra per esempio la sua imperfetta autonomia patrimoniale) non permette di escludere al 100% che le eventuali responsabilità penali possano essere ricondotte ai soci della stessa.

Se questa nostra interpretazione fosse corretta una Stp sarebbe al contempo Titolare dell’autorizzazione ed Esercente, anche forte del fatto che il soggetto (per quanto giuridico, ma a forte componente personalistica) è iscritta in prima persona all’Albo degli Odontoiatri. Ora si tratta di capire se per il legislatore l’iscrizione all’Albo degli Odontoiatri comporti ipso facto l’assolvimento del requisito previsto per l’assunzione contemporanea anche del titolo di RIR, che a tenore di norma deve essere abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica.

Probabilmente saranno i giudici a dirimere questo pasticcio che intreccia tra loro molte leggi diverse ciascuna delle quali presenta ampi margini di dubbio e di discrezionalità interpretativa.

Se passasse invece una linea meno personalistica della Stp e quindi più vicina a quella delle società di capitali, varrebbe quanto già detto a proposito delle Srl odontoiatriche.

Nel primo caso la Stp porterebbe a casa il vantaggio del cumulo delle cariche ma anche il peso di eventuali responsabilità in capo ai soci. Nel secondo caso la Stp non avrebbe alcun significativo vantaggio rispetto alle Srl ordinarie senza poter scongiurare comunque il rischio precedente. Una scelta perdente in tutti i casi.

Conclusioni sull’Esercente e il RIR

In estrema sintesi per il legislatore se l’amministratore della società, in quanto Esercente e penalmente responsabile, possiede l’abilitazione all’esercizio per l’esecuzione dell’indagine clinica, allora può assumere anche il ruolo di RIR. Nel caso in cui l’amministratore della società fosse invece un soggetto laico, sarebbe un Esercente con responsabilità giuridica ma privo dei titoli professionali necessari per assumere l’incarico di responsabile dell’impianto radiologico.

Di fatto il vero portato novativo di questa legge è rappresentato, per l’odontoiatria, dall’obbligo per le società odontoiatriche in cui il dentista non sia amministratore e quindi esercente di essere obbligati a nominare un radiologo come RIR se si possiedono apparecchi per ortopantomografia, teleradiografia del cranio o cbct.

Egoisticamente parlando questa discriminazione tra società di medici e società di imprenditori laici potrebbe anche farci piacere. Ma non possiamo non considerare come gli imprenditori della sanità e dell’odontoiatria in particolare hanno in già in organico specialisti in radiologia e non rappresenta per loro uno svantaggio competitivo doverli nominare responsabili dell’impianto radiologico, essendo una consuetudine diffusa ovunque.

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