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Gli altri cinque errori fiscali che possono compromettere il tuo studio dentistico
11 Agosto 2026Pubblicità odontoiatrica: 7 livelli di rischio crescenti
Un odontoiatra può pubblicizzare sul proprio sito allineatori, impianti e altri dispositivi medici indicando anche il marchio commerciale? Il rischio cambia quando alla pubblicità si aggiungono rapporti economici con il produttore, attività di speaker, sconti legati ai volumi e possibili conflitti di interessi. Un’analisi in 7 livelli, dalla deontologia fino ai confini del comparaggio.
La pubblicità odontoiatrica è diventata negli ultimi anni uno strumento sempre più utilizzato per presentare ai pazienti non soltanto le prestazioni dello studio, ma anche tecnologie, materiali e dispositivi medici impiegati nei trattamenti. Nei siti degli studi dentistici è ormai frequente trovare riferimenti espliciti a specifiche marche di impianti, allineatori ortodontici o altre soluzioni commerciali, talvolta accompagnati da loghi, immagini, descrizioni delle caratteristiche del prodotto e collegamenti al sito del produttore.
A prima vista può sembrare una pratica del tutto innocua. Il dentista utilizza abitualmente un determinato dispositivo, ne conosce le caratteristiche e decide di comunicarlo ai propri pazienti. Ma informare il paziente sul dispositivo utilizzato e promuovere commercialmente quello stesso dispositivo non sono la stessa cosa. Il confine tra le due attività merita particolare attenzione, perché la comunicazione sanitaria è sottoposta contemporaneamente sia alle regole deontologiche della professione sia, quando riguarda prodotti sanitari e dispositivi medici, a specifiche disposizioni di legge.
Il problema diventa ancora più delicato quando al rapporto clinico con il prodotto si aggiungono rapporti economici o professionali tra odontoiatra e azienda produttrice. È il caso dei professionisti che operano come speaker, opinion leader, faculty, consulenti o ricercatori per le aziende di settore, oppure che accedono a programmi commerciali nei quali sconti, rebate, qualifiche o altri vantaggi aumentano al crescere del numero di casi trattati con un determinato dispositivo.
Nessuna di queste circostanze, considerata isolatamente, consente di formulare automaticamente un giudizio di illiceità. Un odontoiatra può utilizzare un prodotto commerciale, può collaborare con un’azienda e può essere legittimamente remunerato per una reale attività scientifica, formativa o consulenziale. È la combinazione delle diverse circostanze che può modificare progressivamente il profilo di rischio.
Questo articolo propone quindi una lettura della pubblicità odontoiatrica attraverso sette livelli di rischio crescente. Partiremo dalla semplice presenza del nome commerciale di un dispositivo sul sito dello studio e analizzeremo, livello dopo livello, cosa accade quando alla comunicazione si aggiungono la promozione del prodotto, specifiche affermazioni sulle sue qualità, rapporti economici con il produttore, conflitti di interessi e vantaggi collegati ai volumi di utilizzo.
Per ogni livello individueremo le norme applicabili, il possibile illecito, l’autorità che potrebbe intervenire e le conseguenze per il professionista, distinguendo rigorosamente responsabilità deontologica, amministrativa, civile e penale.
Lo scopo non è accusare aziende o colleghi né sostenere che comportamenti molto diversi tra loro abbiano la stessa gravità. È esattamente il contrario: comprendere dove si trovano i confini permette di adottare comportamenti prudenti prima di superarli. Perché una pagina del sito che oggi sembra una semplice iniziativa di comunicazione potrebbe assumere un significato molto diverso se, un domani, qualcuno decidesse di leggerla insieme ai rapporti professionali, commerciali ed economici esistenti tra il dentista e l’azienda il cui prodotto viene promosso.
Livello 1 di rischio – Sul tuo sito stai informando il paziente o stai pubblicizzando un prodotto?
Il primo livello di rischio della pubblicità odontoiatrica nasce da una situazione molto comune. Sul sito dello studio compare il nome commerciale di un allineatore, di un impianto o di un altro prodotto sanitario. Talvolta viene inserito anche il logo del produttore, una fotografia del dispositivo oppure una pagina interamente dedicata alle sue caratteristiche.
La domanda da porsi è apparentemente semplice: sto informando il paziente su ciò che utilizzo oppure sto contribuendo a promuovere commercialmente il prodotto di un’azienda?
La distinzione è fondamentale.
La pubblicità odontoiatrica è consentita, ma deve restare informativa
Il punto di partenza normativo è l’art. 2, comma 1, del decreto-legge 223/2006, convertito dalla legge 248/2006, che ha liberalizzato la pubblicità informativa delle attività professionali, consentendo la comunicazione relativa, tra l’altro, ai titoli e alle specializzazioni professionali, alle caratteristiche del servizio offerto e ai costi delle prestazioni, nel rispetto dei criteri di trasparenza e veridicità.
Per le professioni sanitarie questa libertà incontra però limiti ulteriori.
L’art. 1, comma 525, della legge 145/2018, nel testo modificato nel 2023, stabilisce che le comunicazioni degli iscritti agli Ordini sanitari devono essere funzionali a garantire una corretta informazione sanitaria e devono escludere:
«qualsiasi elemento di carattere attrattivo e suggestivo»
quando possa determinare il ricorso improprio a trattamenti sanitari, nel rispetto della libera e consapevole determinazione dell’assistito, della dignità della persona e dell’appropriatezza delle prestazioni.
Questo significa che pubblicità odontoiatrica non è sinonimo di divieto. Il professionista può comunicare la propria attività e le caratteristiche dei servizi che offre. Il problema nasce quando la comunicazione sanitaria cambia funzione e diventa strumento per favorire commercialmente un determinato prodotto.
Il Codice deontologico contiene un divieto specifico sui prodotti sanitari
Per il nostro argomento è particolarmente importante l’art. 57 del Codice di Deontologia Medica, rubricato «Divieto di patrocinio a fini commerciali». La disposizione stabilisce:
«Il medico singolo o componente di associazioni scientifiche o professionali non concede patrocinio a forme di pubblicità promozionali finalizzate a favorire la commercializzazione di prodotti sanitari o di qualsivoglia altra natura.»
È difficile non cogliere la rilevanza della disposizione per il nostro caso.
Il sito di un odontoiatra è uno strumento attraverso il quale il professionista si presenta al pubblico facendo valere la propria competenza e autorevolezza sanitaria. Se quello spazio viene utilizzato per promuovere il prodotto commerciale di un’impresa, il problema non riguarda più soltanto ciò che il dentista può dire della propria attività: occorre domandarsi se il professionista stia mettendo la propria autorevolezza sanitaria al servizio della commercializzazione di un prodotto.
Citare un marchio non significa automaticamente commettere un illecito
Su questo punto è necessaria molta prudenza. Non possiamo sostenere che sia sempre vietato scrivere sul sito il nome del produttore o del dispositivo utilizzato.
Esistono situazioni nelle quali conoscere marca e modello di un dispositivo può costituire una vera informazione per il paziente. Pensiamo, per esempio, alla documentazione relativa a un impianto già inserito oppure alla necessità di identificare esattamente un dispositivo ai fini della continuità delle cure.
Anche sul sito, dunque, la semplice presenza di un nome commerciale non consente da sola di concludere automaticamente per l’esistenza di una violazione deontologica. Occorre osservare il messaggio nel suo complesso.
C’è però un precedente disciplinare particolarmente pertinente che ci aiuta a capire quanto il confine possa essere sottile.
Esiste già un precedente proprio su un prodotto odontoiatrico identificato attraverso il marchio
Nel Massimario delle decisioni della Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, pubblicato dal Ministero della Salute, compare una decisione relativa proprio all’applicazione dell’art. 57 del Codice deontologico a una comunicazione odontoiatrica.
La difesa sosteneva che il messaggio avesse natura meramente informativa e che il semplice riferimento a un marchio commerciale non fosse sufficiente a integrare la violazione.
La Commissione non ha accolto questa impostazione nel caso concreto e ha osservato che, se lo scopo fosse stato esclusivamente quello di informare sulla tecnica, sarebbe stato sufficiente:
«fare esclusivo riferimento alla tecnica»
senza indicare il nome del prodotto e del produttore. La decisione valorizza poi il fatto che il messaggio esaltasse le qualità dell’apparecchiatura utilizzata.
Questo precedente è estremamente importante per un odontoiatra.
Non significa che ogni marchio sul sito sia vietato. Significa però che esiste già un orientamento disciplinare secondo il quale l’utilizzo del nome commerciale, letto insieme alle modalità con cui vengono presentate le qualità del prodotto, può concorrere a trasformare quella che viene definita informazione sanitaria in promozione commerciale del prodotto.
Informare sulla terapia è diverso dal promuovere il prodotto
Facciamo un esempio.
Una pagina intitolata: “Ortodonzia con allineatori trasparenti”, che spiega indicazioni, limiti, alternative terapeutiche, necessità della diagnosi e ruolo dell’odontoiatra ha chiaramente come oggetto principale una prestazione sanitaria.
Una pagina intitolata: “I****align: scopri il sistema innovativo per ottenere il sorriso che desideri”, corredata dal logo dell’azienda, dalle immagini commerciali del prodotto e da una descrizione dei suoi vantaggi si colloca evidentemente molto più vicino alla promozione di uno specifico prodotto commerciale.
Lo stesso ragionamento può essere applicato all’implantologia.
Spiegare al pubblico che cosa sia un impianto osteointegrato, quali siano le sue indicazioni e quali alternative terapeutiche esistano è informazione sanitaria.
Costruire una pagina dedicata a un determinato marchio di impianti, riprendendone caratteristiche, immagini, slogan e vantaggi commerciali, pone una questione differente.
La differenza non sta necessariamente nella presenza di una singola parola. Sta nella funzione complessiva della comunicazione.
Anche l’art. 56 attribuisce il controllo all’Ordine
L’art. 56 del Codice deontologico stabilisce che la pubblicità informativa sanitaria e quindi anche la pubblicità odontoiatrica deve essere:
«veritiera, corretta e funzionale all’oggetto dell’informazione, mai equivoca, ingannevole e denigratoria».
E soprattutto conclude attribuendo espressamente all’Ordine professionale competente per territorio il potere di verificare la conformità della pubblicità sanitaria alle regole deontologiche e di adottare i necessari provvedimenti.
La stessa FNOMCeO, con riferimento specifico all’odontoiatria, ha ribadito che spetta alle Commissioni Albo Odontoiatri territorialmente competenti valutare caso per caso i messaggi pubblicitari degli iscritti e adottare eventuali misure o provvedimenti disciplinari.
Siamo dunque, per il momento, nel primo livello della nostra scala: quello prevalentemente deontologico e disciplinare.
Non stiamo ancora dicendo che il professionista abbia violato la normativa specifica sui dispositivi medici, né che abbia provocato un danno civile e tantomeno che abbia commesso un reato.
Stiamo dicendo qualcosa di molto più semplice: prima di utilizzare il proprio sito per dare visibilità commerciale al prodotto di un’azienda, un odontoiatra dovrebbe domandarsi se quella comunicazione sia realmente necessaria per informare il paziente.
Se l’obiettivo è spiegare una terapia, nella maggior parte dei casi è possibile spiegare la terapia. Se l’obiettivo è descrivere una tecnica, è possibile descrivere la tecnica.
Se invece diventano indispensabili il marchio, il logo, le fotografie commerciali e l’esaltazione delle caratteristiche dello specifico prodotto, diventa legittimo chiedersi se stiamo ancora parlando della nostra prestazione sanitaria oppure se abbiamo cominciato a fare pubblicità al prodotto di qualcun altro.
Rischio prevalente: deontologico e disciplinare. Norme principali: artt. 55, 56 e soprattutto 57 del Codice di deontologia medica; art. 1, comma 525, legge 145/2018; art. 2, comma 1, d.l. 223/2006. Organo di controllo: Ordine provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, attraverso la competente Commissione Albo Odontoiatri per i profili disciplinari. Possibili conseguenze: procedimento disciplinare e applicazione delle sanzioni previste dall'ordinamento professionale, secondo la gravità del caso. Copertura assicurativa: la sanzione disciplinare personale non va considerata ordinariamente trasferibile alla RC professionale. Una diversa questione è la tutela legale, che può coprire, se espressamente prevista dal contratto, le spese sostenute dal professionista per difendersi nel procedimento.
Livello 2 di rischio – Quello che stai pubblicizzando è un dispositivo medico
Nel primo livello abbiamo considerato il problema dal punto di vista della pubblicità odontoiatrica e della deontologia professionale. Ora ci concentriamo sulla natura specifica del prodotto in questione e, in particolare, sul fatto che un allineatore o un impianto sono considerati a tutti gli effetti, dalla Legge, dei dispositivi medici.
Dobbiamo porci una seconda domanda: “quella pagina sta facendo pubblicità presso il pubblico a un dispositivo medico?”
Se la risposta è positiva, entra in gioco una disciplina specifica prevista direttamente dalla legge.
La pubblicità dei dispositivi medici ha regole proprie
Il riferimento principale è il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, che adegua l’ordinamento italiano al Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici.
L’art. 26 del decreto distingue sostanzialmente due situazioni. Per alcune categorie di dispositivi la pubblicità al pubblico è direttamente vietata. In particolare, il comma 1 dispone:
«È vietata la pubblicità verso il pubblico»
dei dispositivi per il cui impiego sia obbligatoria, per legge o secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario, nonché dei dispositivi la cui vendita al pubblico sia subordinata a prescrizione medica.
Per gli altri dispositivi, invece, il comma 3 prevede come regola generale che la pubblicità presso il pubblico sia sottoposta ad autorizzazione del Ministero della Salute, ferme restando le fattispecie esentate secondo la normativa applicabile.
Questa distinzione è fondamentale: non esiste una regola secondo cui tutti i dispositivi medici possono essere liberamente pubblicizzati purché il messaggio sia veritiero.
Occorre prima stabilire di quale dispositivo si tratti e quale regime pubblicitario gli sia applicabile.
Per alcuni dispositivi la pubblicità odontoiatrica al pubblico è vietata
Qui bisogna evitare generalizzazioni. Non sarebbe corretto scrivere che ogni impianto dentale o ogni allineatore ortodontico ricada automaticamente nel divieto dell’art. 26, comma 1, senza verificare la classificazione e soprattutto le indicazioni del fabbricante relative allo specifico dispositivo.
Ma la norma pone una questione particolarmente rilevante per l’odontoiatria. Tra le categorie vietate compare infatti il dispositivo per il cui impiego:
«è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario».
Questo significa che, davanti a uno specifico impianto, allineatore o altro dispositivo utilizzato nello studio, la prima verifica dovrebbe riguardare esattamente la destinazione d’uso e le indicazioni stabilite dal fabbricante.
Se il dispositivo ricade in una delle categorie del comma 1, il problema non è ottenere l’autorizzazione alla pubblicità: la pubblicità verso il pubblico è vietata.
Per gli altri dispositivi può essere necessaria l’autorizzazione ministeriale
Se invece il dispositivo non appartiene alle categorie per le quali la pubblicità al pubblico è vietata, non significa automaticamente che possa essere pubblicizzato liberamente.
L’art. 26, comma 3, stabilisce infatti, come regola generale, che:
«la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute».
Esistono specifiche fattispecie per le quali l’autorizzazione non è richiesta, individuate dalla normativa ministeriale. Ma è importante comprendere l’inversione di prospettiva.
La domanda non è: “Dove sta scritto che non posso pubblicizzarlo?”
La domanda corretta diventa: “Questo dispositivo può essere pubblicizzato al pubblico e, in caso affermativo, questo specifico messaggio può essere diffuso senza autorizzazione?”
Il Ministero della Salute descrive attualmente una vera e propria procedura autorizzativa: la domanda riguarda uno specifico messaggio pubblicitario, il prodotto pubblicizzato e il mezzo attraverso il quale il messaggio viene diffuso. Il Ministero precisa inoltre che la richiesta può essere presentata dal fabbricante, dal responsabile dell’immissione in commercio o da un soggetto da questi autorizzato.
Questo dettaglio dovrebbe far riflettere chi inserisce autonomamente sul proprio sito una pagina fortemente promozionale dedicata a un dispositivo prodotto da un’altra impresa.
Il fatto che il produttore possa pubblicizzare il prodotto non significa che il dentista possa riprodurne liberamente la pubblicità
È un equivoco nel quale è facile cadere.
Un’azienda può avere predisposto immagini, video, slogan, brochure e pagine web relative al proprio dispositivo. Il fatto che quel materiale provenga direttamente dal produttore non significa, di per sé, che possa essere liberamente trasformato in una pagina pubblicitaria sul sito dello studio dentistico.
Il Ministero chiarisce che l’autorizzazione riguarda il messaggio pubblicitario e i relativi mezzi di diffusione e che la procedura deve essere attivata dal fabbricante, dal responsabile dell’immissione in commercio o da un soggetto autorizzato.
Le linee guida ministeriali sulla pubblicità dei dispositivi medici, aggiornate nel 2025, disciplinano inoltre specificamente le modalità con cui i messaggi possono essere diffusi attraverso i diversi mezzi di comunicazione.
Pertanto, ricevere dall’azienda il materiale marketing non equivale automaticamente ad avere titolo per utilizzarlo in qualsiasi forma e attraverso qualsiasi canale.
Anche un messaggio autorizzabile deve rispettare il Regolamento europeo
Esiste poi un secondo livello di controllo.
L’art. 7 del Regolamento (UE) 2017/745 si applica espressamente anche alla pubblicità dei dispositivi medici e vieta l’impiego di:
«testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo»
che possano indurre il paziente in errore riguardo alla destinazione d’uso, alla sicurezza o alle prestazioni del dispositivo.
La norma vieta, in particolare, di attribuire al dispositivo proprietà che non possiede, creare impressioni errate sul trattamento, omettere determinati rischi potenziali oppure proporre utilizzazioni diverse da quelle comprese nella destinazione d’uso valutata ai fini della conformità.
Questo aspetto diventerà ancora più importante nel livello 3, quando analizzeremo non più soltanto che cosa viene pubblicizzato, ma che cosa viene detto di quel prodotto.
Per il momento è sufficiente comprendere che la disciplina europea utilizza espressamente anche la parola “marchi”. Ancora una volta, dunque, il nome commerciale del dispositivo non è giuridicamente irrilevante.
Il passaggio dal livello 1 al livello 2 cambia la natura del rischio
Nel primo livello il nostro principale interlocutore era l’Ordine professionale. Qui compare invece la legge dello Stato sulla pubblicità dei dispositivi medici e, con essa, il Ministero della Salute.
Il passaggio è importante perché il problema non è più soltanto: “questa comunicazione è deontologicamente corretta?”
Diventa anche: “questo dispositivo può essere pubblicizzato al pubblico?” e, successivamente: “questo messaggio richiedeva un’autorizzazione?”
Sono domande completamente diverse.
La violazione può comportare una sanzione amministrativa
Ed è qui che il secondo livello diventa concretamente più serio del primo.
L’art. 27 del d.lgs. 137/2022 prevede uno specifico apparato sanzionatorio per le violazioni della disciplina sulla pubblicità dei dispositivi medici. Per la pubblicità effettuata in violazione dei divieti e degli obblighi previsti dall’art. 26 può essere applicata una sanzione amministrativa pecuniaria.
Non siamo quindi più soltanto davanti alla possibilità che l’Ordine valuti deontologicamente il comportamento dell’iscritto. Entra in scena una responsabilità prevista direttamente dalla legge.
E naturalmente i due piani possono coesistere: la stessa comunicazione può essere valutata sotto il profilo della normativa sui dispositivi e, contemporaneamente, sotto quello deontologico.
La domanda prudenziale diventa molto semplice
Prima di dedicare sul sito dello studio una pagina commerciale a un allineatore, a un impianto o a un altro dispositivo medico, sarebbe opportuno chiedersi: so esattamente quale disciplina pubblicitaria si applica a questo specifico dispositivo?
E ancora: so se la pubblicità al pubblico è consentita? So se necessita di autorizzazione ministeriale? Il materiale che sto utilizzando è autorizzato anche per questo mezzo di diffusione e io sono legittimato a utilizzarlo?
Se non conosciamo la risposta, forse è più prudente tornare alla soluzione indicata nel livello precedente: parlare della prestazione sanitaria anziché promuovere il prodotto commerciale utilizzato per eseguirla.
Per spiegare l’ortodonzia trasparente non è necessariamente necessario pubblicizzare una marca di allineatori. Per spiegare l’implantologia non è necessariamente necessario promuovere il produttore degli impianti. Ed eliminando dal sito la funzione promozionale del prodotto si elimina alla radice una parte considerevole del problema.
Rischio prevalente: amministrativo, che può sommarsi al rischio deontologico e disciplinare del livello precedente. Norme principali: art. 7 Regolamento (UE) 2017/745; artt. 26 e 27 d.lgs. 137/2022; disposizioni ministeriali sulle fattispecie esentate dall'autorizzazione e linee guida sulla pubblicità dei dispositivi medici. Organo di controllo: Ministero della Salute per la disciplina della pubblicità dei dispositivi medici; resta ferma la competenza dell'Ordine professionale per i profili deontologici. Possibili conseguenze: divieto o cessazione della comunicazione e, quando ne ricorrono i presupposti, sanzione amministrativa pecuniaria, oltre alle eventuali conseguenze disciplinari. Copertura assicurativa: non farei affidamento sulla RC professionale per il pagamento di una sanzione amministrativa personale. Diversa è la tutela delle spese legali e di assistenza nel procedimento amministrativo, che può essere prevista da specifiche polizze di tutela legale e deve essere verificata nelle condizioni contrattuali.
Livello 3 di rischio – Che cosa stai dicendo di quel prodotto?
Nei primi due livelli abbiamo visto che la pubblicità odontoiatrica può diventare problematica già per il fatto di trasformare il sito professionale nella vetrina commerciale di un prodotto e che, quando quel prodotto è un dispositivo medico, si aggiunge una disciplina legislativa specifica.
Ma c’è un passaggio ulteriore.
Non conta soltanto quale prodotto stai pubblicizzando. Conta anche che cosa stai dicendo di quel prodotto.
È una differenza sostanziale. Scrivere che nello studio viene utilizzato un determinato sistema implantare non equivale ad affermare che quello stesso sistema sia «più sicuro», «più affidabile», «più evoluto», «meno invasivo» o capace di assicurare risultati migliori rispetto ad altri.
Nel secondo caso il professionista non si limita più a identificare un dispositivo. Sta attribuendo al prodotto qualità cliniche, prestazionali o comparative che devono poter essere dimostrate.
Il Regolamento europeo vieta espressamente le dichiarazioni ingannevoli sui dispositivi medici
La norma centrale è l’art. 7 del Regolamento (UE) 2017/745, significativamente rubricato «Dichiarazioni». La disposizione stabilisce che, anche nella pubblicità dei dispositivi, è vietato utilizzare:
«testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo»
che possano indurre l’utilizzatore o il paziente in errore riguardo alla destinazione d’uso, alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.
La norma prosegue individuando quattro comportamenti espressamente vietati:
- attribuire al dispositivo funzioni o proprietà che non possiede;
- creare impressioni errate riguardo al trattamento, alla diagnosi, alle funzioni o alle proprietà del dispositivo;
- omettere di informare circa un rischio potenziale associato all’utilizzo secondo la destinazione d’uso;
- proporre impieghi diversi da quelli compresi nella destinazione d’uso per la quale è stata effettuata la valutazione di conformità.
È una disposizione molto ampia e particolarmente importante per la comunicazione odontoiatrica.
“È il migliore” non è un’opinione quando lo dice un professionista sanitario
Pensiamo ad alcune espressioni che potrebbero comparire sul sito di uno studio: «Utilizziamo uno dei sistemi implantari più sicuri al mondo», «Questi impianti garantiscono una maggiore durata», «Grazie a questa tecnologia l’intervento è meno invasivo», «Questo sistema permette di ottenere risultati migliori rispetto all’implantologia tradizionale»
Oppure, parlando di allineatori: «Il sistema X consente risultati più precisi», «X è la tecnologia più evoluta per raddrizzare i denti», «Con X il trattamento è più rapido e prevedibile».
Il problema non consiste soltanto nell’enfasi commerciale. Ciascuna di queste frasi contiene, esplicitamente o implicitamente, un’affermazione verificabile sulla sicurezza, sulle prestazioni o sui risultati clinici di un dispositivo medico.
E quando una dichiarazione proviene da un odontoiatra, il paziente può ragionevolmente attribuirle un valore diverso rispetto allo slogan pubblicato direttamente dal produttore. Il dentista parla infatti con l’autorevolezza derivante dalla propria qualifica sanitaria.
La conformità CE non dimostra qualsiasi affermazione commerciale sul prodotto
Questo è un equivoco che vale la pena chiarire. Il fatto che un dispositivo sia regolarmente immesso sul mercato e conforme al Regolamento europeo non autorizza chi lo utilizza ad attribuirgli liberamente qualsiasi caratteristica.
La conformità riguarda il dispositivo rispetto ai requisiti applicabili e alla sua destinazione d’uso. L’art. 7 del Regolamento impedisce proprio di trasformare quella conformità in affermazioni ulteriori che il dispositivo non è in grado di sostenere.
In altre parole: “dispositivo conforme” non significa “dispositivo migliore”. E soprattutto non significa automaticamente: “più sicuro”, “più efficace”, “più rapido”, “più predicibile” o “clinicamente superiore”.
Se il professionista vuole formulare affermazioni di questo genere, deve poter dimostrare su quali evidenze siano fondate e deve verificare che siano compatibili con la destinazione d’uso e con le prestazioni riconosciute al dispositivo.
Il problema diventa ancora maggiore quando il prodotto viene confrontato con altri
Una cosa è descrivere una caratteristica documentata. Un’altra è suggerire una superiorità clinica.
Affermare che un determinato impianto è «più affidabile degli altri» significa implicitamente formulare un confronto con dispositivi concorrenti.
Dire che un determinato allineatore garantisce «risultati migliori rispetto agli altri sistemi» significa sostenere una superiorità che dovrebbe essere scientificamente dimostrabile rispetto ai prodotti con i quali viene effettuato il confronto.
Ed esiste anche una differenza importante tra il risultato del dispositivo e il risultato della terapia. Un trattamento ortodontico non coincide con l’allineatore che viene utilizzato. Un trattamento implantare non coincide con la marca dell’impianto.
Diagnosi, indicazione terapeutica, pianificazione, capacità dell’operatore, collaborazione del paziente, condizioni biologiche, follow-up e molte altre variabili contribuiscono al risultato.
Attribuire al prodotto il risultato complessivo della terapia può quindi creare proprio quella «impressione errata riguardo al trattamento» che l’art. 7 del Regolamento europeo prende espressamente in considerazione.
Anche il Codice deontologico impone verità e correttezza
Il problema non è soltanto europeo. L’art. 56 del Codice di deontologia medica stabilisce che la pubblicità informativa sanitaria deve essere:
«veritiera, corretta e funzionale all’oggetto dell’informazione, mai equivoca, ingannevole e denigratoria».
La stessa disposizione vieta al medico di diffondere notizie su innovazioni e avanzamenti in campo sanitario quando non siano ancora avallati dalla comunità scientifica, in particolare quando possano procurare aspettative infondate.
Questo punto è particolarmente rilevante quando il linguaggio del produttore viene trasferito quasi integralmente sul sito dello studio. Il claim commerciale dell’azienda non diventa automaticamente un’affermazione scientifica solo perché viene ripetuto da un odontoiatra.
Al contrario, nel momento in cui è il professionista sanitario a farlo proprio, quel messaggio entra anche nel perimetro dei suoi obblighi deontologici.
Attenzione anche alle immagini nella pubblicità odontoiatrica
L’art. 7 del Regolamento non parla soltanto di testi. Include espressamente denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi. Anche una rappresentazione grafica può quindi creare un’impressione ingannevole sulle prestazioni del dispositivo.
Pensiamo a immagini prima/dopo associate direttamente al marchio, animazioni che mostrano risultati ideali, simulazioni estremamente semplificate oppure rappresentazioni dalle quali il paziente possa ricavare l’impressione che il risultato sia una conseguenza prevedibile del semplice utilizzo di quel prodotto.
La comunicazione va valutata nel suo complesso, non soltanto leggendo le singole frasi.
Le LINEE GUIDA del Ministero della Salute disciplinano infatti la pubblicità dei dispositivi medici sui diversi mezzi di comunicazione e confermano che anche le modalità concrete di diffusione del messaggio fanno parte della valutazione pubblicitaria.
A questo livello compare anche il possibile danno al paziente
Finora abbiamo ragionato soprattutto in termini di regole e sanzioni. Ma immaginiamo un passaggio ulteriore.
Un paziente sceglie una determinata terapia perché il sito dello studio gli ha rappresentato uno specifico dispositivo come più sicuro, più efficace o particolarmente indicato. Sostiene una spesa e si sottopone al trattamento proprio facendo affidamento, anche in misura significativa, su quelle informazioni.
Se quelle informazioni risultassero false o ingannevoli e dalla condotta derivasse un danno concretamente dimostrabile, il problema potrebbe non esaurirsi più nella sanzione deontologica o amministrativa.
Potrebbe aprirsi anche il piano della responsabilità civile. Qui occorre essere molto precisi: la pubblicità scorretta non genera automaticamente un diritto al risarcimento. Per ottenere un risarcimento occorrerà verificare, secondo le regole applicabili al caso concreto, l’esistenza del danno, il comportamento contestato e il necessario rapporto causale.
Ma è proprio a questo terzo livello che il rischio comincia potenzialmente a spostarsi: dalla violazione della regola alla lesione dell’interesse del paziente.
E qui l’assicurazione comincia a diventare una questione seria
Questo passaggio è importante anche dal punto di vista della RC professionale.
Un danno conseguente all’esecuzione di una prestazione odontoiatrica rientra normalmente nel terreno per il quale esiste l’assicurazione della responsabilità professionale, naturalmente secondo condizioni, massimali, franchigie ed esclusioni della singola polizza.
Ma non dobbiamo dare per scontato che sia assicurato allo stesso modo un danno derivante da un’attività pubblicitaria o commerciale. Ancora meno prudente sarebbe presumere la copertura quando il fatto contestato fosse intenzionale, doloso o espressamente escluso dal contratto.
Occorre quindi distinguere almeno tre cose:
- danno clinico derivante dalla prestazione → possibile terreno della RC professionale;
- sanzione amministrativa o disciplinare → non va confusa con il danno assicurabile;
- spese di difesa → eventualmente coperte dalla RC o da una specifica tutela legale secondo le condizioni della polizza.
L’assicurazione non deve diventare, in altre parole, una ragione per sottovalutare il rischio comunicativo.
La regola prudenziale è semplice: parla della terapia, non vendere le qualità del prodotto
Anche a questo livello esiste una soluzione relativamente semplice. Se utilizzi un determinato impianto perché lo ritieni appropriato per quel paziente, puoi spiegare al paziente perché hai formulato quella scelta clinica.
Se pratichi ortodonzia mediante allineatori, puoi spiegare indicazioni, limiti, alternative, tempi, necessità di collaborazione e possibili rischi. Non è necessario trasformare queste informazioni in una gara commerciale tra dispositivi.
Soprattutto, bisognerebbe essere molto prudenti prima di utilizzare sul sito dello studio espressioni come: “il migliore”, “il più sicuro”, “il più evoluto”, “garantito”, “più efficace”, “più rapido”, “più preciso”.
Non perché queste parole siano magicamente vietate in quanto tali, ma perché trasformano una comunicazione informativa in una serie di affermazioni fattuali che il professionista potrebbe essere chiamato a dimostrare. Ed è proprio qui che una pagina apparentemente innocua comincia ad assumere una dimensione giuridica diversa.
Nel livello precedente ci siamo chiesti: “Posso pubblicizzare questo dispositivo?”. Ora la domanda diventa: “Se qualcuno mi chiedesse di dimostrare scientificamente ogni affermazione che ho pubblicato su questo dispositivo, sarei in grado di farlo?”. Se la risposta non è inequivocabilmente positiva, la scelta più prudente è non fare quell’affermazione.
Rischio prevalente: deontologico e amministrativo, con possibile apertura del profilo civile quando dalla comunicazione derivi un danno concretamente dimostrabile. Norme principali: art. 7 Regolamento (UE) 2017/745; artt. 55-57 Codice di deontologia medica; disciplina nazionale sulla pubblicità dei dispositivi medici e relative Linee guida ministeriali. Organi e soggetti potenzialmente coinvolti: Ordine professionale per il profilo deontologico; Ministero della Salute per la disciplina specifica dei dispositivi medici; autorità giudiziaria civile qualora venga formulata una domanda risarcitoria. Possibili conseguenze: procedimento disciplinare, sanzioni amministrative nei casi previsti dalla legge e, qualora ne ricorrano tutti i presupposti, obbligo di risarcire il danno cagionato al paziente. Copertura assicurativa: il danno civile può rientrare nella RC professionale se compreso nell'oggetto della polizza; non deve però essere presunta la copertura di responsabilità derivanti da attività pubblicitaria o commerciale, né delle sanzioni personali. Le condizioni della singola polizza e l'eventuale tutela legale devono essere verificate specificamente.
Livello 4 di rischio – Hai anche un rapporto economico con l’azienda che stai promuovendo?
Fino a questo momento abbiamo analizzato ciò che compare sul sito. Ma per valutare correttamente la pubblicità odontoiatrica può essere necessario guardare anche a ciò che non compare.
Immaginiamo che un odontoiatra utilizzi un determinato sistema implantare o un particolare allineatore e che sul proprio sito ne presenti il marchio e le caratteristiche. Aggiungiamo ora una circostanza: lo stesso professionista intrattiene un rapporto economico con l’azienda produttrice di quel dispositivo.
Può essere speaker, opinion leader, faculty, advisor, consulente scientifico, ricercatore o autore di attività formative sponsorizzate dall’impresa. Può ricevere compensi per congressi, corsi, pubblicazioni, consulenze o progetti di ricerca. La prima cosa da chiarire è fondamentale: avere un rapporto economico con un’azienda produttrice di dispositivi medici non è, di per sé, illecito.
È ciò che accade quando quel rapporto economico si incontra con l’attività clinica e con la promozione del prodotto che cambia il livello di rischio.
Essere speaker o consulente di un’azienda non è vietato
Il Codice di deontologia medica contempla espressamente la possibilità che il professionista riceva compensi. Gli indirizzi applicativi allegati all’art. 30 stabiliscono:
«Nel rispetto dei principi di legalità e trasparenza i medici possono ricevere compensi, retribuzioni o altre utilità solo attraverso le procedure e gli strumenti previsti dalla normativa vigente.»
La disciplina diventa ancora più esplicita parlando dell’attività congressuale:
«Il medico relatore a congressi ha diritto ad un compenso adeguato per il lavoro svolto»
oltre al rimborso delle spese.
Non dobbiamo quindi costruire un’equazione sbagliata: speaker = professionista in conflitto di interessi illecito. Un odontoiatra può essere particolarmente competente nell’impiego di una tecnologia e proprio per questo essere invitato a insegnarla ad altri professionisti. Può collaborare a una ricerca. Può fornire consulenza scientifica a un produttore. Può essere correttamente remunerato per il proprio lavoro.
Il problema è un altro.
Il conflitto di interessi nasce quando compare un interesse secondario capace di interferire con quello professionale
L’art. 30 del Codice di deontologia medica è la disposizione centrale. Stabilisce:
«Il medico evita qualsiasi condizione di conflitto di interessi nella quale il comportamento professionale risulti subordinato a indebiti vantaggi economici o di altra natura.»
E aggiunge che il medico deve dichiarare le condizioni di conflitto di interessi che possono manifestarsi, tra l’altro, nella ricerca scientifica, nella formazione, nella prescrizione diagnostico-terapeutica, nella divulgazione scientifica e:
«nei rapporti individuali e di gruppo con industrie, enti, organizzazioni e istituzioni».
È difficile immaginare una norma deontologica più pertinente al problema che stiamo esaminando. Il rapporto tra odontoiatra e produttore può infatti interessare contemporaneamente diversi ambiti espressamente elencati dall’art. 30: ricerca → formazione → divulgazione → rapporto con l’industria → scelta terapeutica.
Il conflitto di interessi non significa necessariamente corruzione e non dimostra che il professionista abbia prescritto un trattamento inappropriato. Significa qualcosa di più semplice: esiste un interesse economico secondario che deve essere riconosciuto e gestito perché potrebbe interferire, o apparire in grado di interferire, con l’indipendenza del giudizio professionale.
Il Codice disciplina espressamente anche gli speaker dell’industria
Non dobbiamo neppure costruire questa conclusione per analogia. Gli indirizzi applicativi dell’art. 30 prevedono specificamente il caso del medico che interviene come relatore a incontri organizzati dall’industria per illustrare prodotti innovativi. In queste circostanze il relatore deve dichiarare:
«gli eventuali rapporti con l’azienda promotrice».
Lo stesso principio viene applicato alla ricerca. Il medico coinvolto in una ricerca deve dichiarare i rapporti di consulenza o collaborazione con lo sponsor, mantenere indipendenza nella valutazione dei risultati e rendere conoscibile la sponsorizzazione nelle pubblicazioni che ne derivano.
Quindi definire contrattualmente un rapporto come “ricerca scientifica”, “consulenza”, “faculty” o “speakeraggio” non elimina il problema del conflitto di interessi. È esattamente il contrario. La presenza di un rapporto scientifico o professionale con l’industria è una delle circostanze per le quali il Codice richiede particolare attenzione alla trasparenza e all’indipendenza.
Che cosa cambia quando lo speaker promuove proprio quel prodotto sul proprio sito?
Ed eccoci al passaggio decisivo.
Immaginiamo due odontoiatri
- Il primo utilizza un determinato allineatore e sul proprio sito spiega ai pazienti che pratica ortodonzia mediante allineatori trasparenti.
- Il secondo fa la stessa cosa, ma dedica ampio spazio al marchio X, ne descrive favorevolmente le caratteristiche e contemporaneamente riceve compensi dall’azienda X come speaker o consulente.
La pagina web può essere identica. Il contesto economico non lo è.
Nel secondo caso il paziente riceve una raccomandazione o una comunicazione favorevole relativa al prodotto da parte di un professionista che intrattiene contemporaneamente un rapporto economico con il produttore.
Questo non dimostra che la raccomandazione sia falsa. Non dimostra che la scelta terapeutica sia inappropriata. Non dimostra neppure, da solo, una violazione dell’art. 30. Ma crea un conflitto di interessi che deve essere valutato. Ed è proprio per questo che il Codice richiede al medico di preservare la propria indipendenza.
Il principio fondamentale viene ancora prima dell’art. 30
L’art. 4 del Codice di deontologia medica stabilisce infatti:
«L’esercizio professionale del medico è fondato sui principi di libertà, indipendenza, autonomia e responsabilità.»
E aggiunge che il medico:
«non deve mai soggiacere a interessi, imposizioni o condizionamenti di qualsiasi natura.»
Questa è la lente attraverso la quale dovrebbe essere osservato tutto ciò che seguirà.
Il problema non è che un’azienda remuneri un odontoiatra. Il problema nasce quando dobbiamo chiederci se quella remunerazione possa condizionare la scelta del dispositivo, la raccomandazione rivolta al paziente o la comunicazione pubblicitaria del professionista.
Il problema aumenta se il rapporto economico non è percepibile dal paziente
Consideriamo una frase apparentemente innocua: «Nel nostro studio abbiamo scelto il sistema X per le sue caratteristiche di precisione e affidabilità.»
Il paziente può ragionevolmente interpretarla come espressione del giudizio professionale indipendente del proprio odontoiatra. Ma supponiamo che quello stesso professionista riceva compensi rilevanti dal produttore di X. L’affermazione non diventa automaticamente falsa.
Tuttavia compare un’informazione ulteriore che può essere importante per comprendere la posizione dalla quale il professionista sta formulando quella raccomandazione.
Su questo punto dobbiamo però mantenere una distinzione giuridica molto rigorosa: dalle norme esaminate emerge chiaramente un obbligo deontologico di dichiarazione e gestione del conflitto negli ambiti indicati dall’art. 30, ma non trasformerei automaticamente tale principio in un generale e indiscriminato obbligo di pubblicare sul sito dello studio tutti i rapporti economici con le aziende senza una specifica fonte normativa che lo imponga nel caso concreto.
È però evidente che la mancata conoscenza del rapporto economico da parte del destinatario rende ancora più importante interrogarsi sulla correttezza complessiva della comunicazione.
Anche il legislatore considera questi rapporti meritevoli di trasparenza
Il tema non appartiene soltanto alla deontologia.
La legge 31 maggio 2022, n. 62, conosciuta come Sunshine Act italiano, è stata emanata proprio per aumentare la trasparenza dei rapporti tra imprese produttrici e soggetti che operano nel settore della salute. La legge adotta una definizione molto ampia di impresa produttrice, comprendendo chi produce o commercializza farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi commercializzabili nell’ambito della salute.
Tra i soggetti del settore sanitario considera inoltre coloro che intervengono nei processi decisionali relativi a farmaci, dispositivi, tecnologie, ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Il sistema previsto dalla legge è costruito attorno alla pubblicità delle transazioni finanziarie e delle relazioni d’interesse attraverso il registro pubblico telematico “Sanità trasparente”.
Attenzione però al significato di questa normativa. Trasparenza non significa illiceità. Il legislatore non considera sospetto ogni compenso proveniente dall’industria. Al contrario, presuppone l’esistenza di rapporti economici perfettamente leciti e ritiene che, alle condizioni previste dalla legge, debbano essere conoscibili.
Questo rafforza però un principio fondamentale per il nostro ragionamento: il rapporto economico tra produttore e professionista sanitario non è giuridicamente irrilevante.
Qui i primi tre livelli di rischio cominciano a sommarsi
Possiamo finalmente vedere la progressione che stiamo costruendo:
- Nel livello 1 avevamo il dentista che promuoveva il prodotto sul proprio sito.
- Nel livello 2 abbiamo scoperto che quel prodotto è un dispositivo medico sottoposto a una disciplina pubblicitaria specifica.
- Nel livello 3 abbiamo analizzato le affermazioni sulle caratteristiche, sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.
Ora aggiungiamo: il professionista che promuove quel prodotto riceve anche denaro o altre utilità dal suo produttore.
Nessuno dei livelli precedenti scompare. Si sommano. Ed entra in gioco un nuovo problema: l’indipendenza del giudizio professionale e il conflitto di interessi. È precisamente questa progressione che dovrebbe suggerire prudenza.
Essere pagati dall’azienda non è il problema. Essere condizionati dall’azienda sì
La distinzione deve rimanere molto chiara, anche per non criminalizzare attività scientifiche perfettamente legittime.
Un compenso di 1.000 euro per preparare e tenere una relazione scientifica può semplicemente remunerare ore di studio, preparazione e docenza. Un contratto di consulenza può remunerare una reale attività intellettuale. Un finanziamento alla ricerca può consentire di produrre conoscenza scientifica utile.
La domanda deontologica non è: “Hai ricevuto denaro dall’azienda?”
È: “Quel denaro ha condizionato, o può indebitamente condizionare, il tuo comportamento professionale?”
Ed è proprio questa la logica degli indirizzi applicativi dell’art. 30, secondo i quali:
«I medici non devono accettare elargizioni o altre utilità che possano limitare l’appropriatezza delle proprie decisioni inerenti all’esercizio professionale.»
Questa frase ci porta direttamente al livello successivo.
Perché fino a questo momento abbiamo ipotizzato un compenso per un’attività distinta dalla prescrizione: una conferenza, una consulenza, una ricerca. Ma che cosa succede se il vantaggio economico riconosciuto dall’azienda aumenta proprio quando aumenta il numero di pazienti trattati con il suo dispositivo?
A quel punto il collegamento tra interesse economico e decisione clinica diventa molto più diretto. Ed è lì che la nostra scala del rischio compie un altro salto.
Rischio prevalente: deontologico e disciplinare per conflitto di interessi, che si aggiunge ai rischi deontologici, amministrativi ed eventualmente civili già descritti nei livelli precedenti. Norme principali: artt. 4 e 30 del Codice di deontologia medica e relativi indirizzi applicativi; per i rapporti economici e le relazioni d'interesse, legge 31 maggio 2022, n. 62, secondo il relativo ambito e regime applicativo. Organo di controllo: Ordine provinciale e competente Commissione Albo Odontoiatri per i profili deontologici; le ulteriori autorità previste dalle specifiche normative quando vengano in rilievo obblighi legali di trasparenza o altre violazioni. Possibili conseguenze: procedimento e sanzione disciplinare quando il conflitto di interessi si traduca nella violazione degli obblighi deontologici; restano cumulabili le eventuali conseguenze amministrative e civili derivanti dalle condotte analizzate nei livelli precedenti. Copertura assicurativa: non farei affidamento sulla RC professionale per neutralizzare una sanzione disciplinare derivante da un conflitto di interessi. Potrebbero invece essere assicurate, se espressamente comprese nella polizza, determinate spese di tutela legale. Se dal comportamento derivasse anche un danno civile al paziente, la copertura andrebbe verificata separatamente alla luce dell'oggetto della RC professionale e delle eventuali esclusioni per attività commerciali o condotte dolose.
Livello 5 di rischio – Il tuo vantaggio economico aumenta quando aumentano i casi?
Nel livello precedente abbiamo visto che il rapporto economico tra odontoiatra e azienda produttrice non è illecito in sé. Un professionista può essere remunerato per una reale attività di docenza, consulenza o ricerca, purché siano preservate legalità, trasparenza e indipendenza professionale.
Adesso introduciamo un elemento diverso.
Il vantaggio economico riconosciuto dall’azienda non remunera più necessariamente un’attività distinta, come una conferenza o una consulenza. Può invece crescere direttamente in funzione del numero di dispositivi acquistati o dei casi trattati dal professionista.
È il caso dei programmi commerciali nei quali l’odontoiatra accede progressivamente a sconti, rebate, condizioni economiche migliori, livelli di provider o altri benefici all’aumentare dei volumi generati con quello specifico dispositivo.
A questo punto la domanda diventa inevitabile: quando il vantaggio economico del dentista cresce proprio perché aumenta il numero dei pazienti trattati con quel prodotto, siamo ancora davanti a un normale sconto commerciale oppure abbiamo creato un incentivo economico collegato alla scelta terapeutica?
Lo sconto commerciale non è automaticamente illecito
Anche qui dobbiamo evitare conclusioni troppo semplici.
Nel commercio è del tutto normale che chi acquista maggiori quantità di un prodotto ottenga condizioni economiche migliori. Uno sconto quantità, considerato isolatamente, non può essere trasformato automaticamente in un illecito deontologico soltanto perché il cliente è un odontoiatra.
E soprattutto le fonti che stiamo esaminando non ci consentono di affermare che qualunque sconto commerciale praticato da un produttore di dispositivi medici a un professionista sanitario sia vietato.
Il problema nasce dalla particolare posizione dell’odontoiatra. Il dentista non è infatti soltanto l’acquirente del prodotto. È contemporaneamente il professionista che decide se quel dispositivo debba essere utilizzato sul paziente. Ed è questa sovrapposizione tra decisione clinica e interesse economico personale che rende il problema deontologicamente molto più delicato.
Il Codice deontologico utilizza parole molto precise: «premi, vantaggi pecuniari o in natura»
Gli indirizzi applicativi dell’art. 30 del Codice di deontologia medica contengono una disposizione che sembra scritta esattamente per obbligarci a porre questa domanda.
Il punto 20 stabilisce:
«Il medico è tenuto a non sollecitare e a rifiutare premi, vantaggi pecuniari o in natura»
offerti, tra gli altri, da:
«aziende fornitrici di materiali o dispositivi medici»
salvo quelli di valore trascurabile e comunque collegati all’attività professionale.
La formulazione è importante per due ragioni:
- La prima è che non riguarda soltanto le aziende farmaceutiche. Il Codice nomina espressamente le aziende fornitrici di materiali e dispositivi medici. La fonte ufficiale FNOMCeO conferma tuttora questa formulazione.
- La seconda è l’ampiezza dell’espressione utilizzata: non si parla soltanto di denaro consegnato direttamente al professionista, ma di premi, vantaggi pecuniari o vantaggi in natura.
Uno sconto economicamente rilevante è certamente, nel linguaggio comune, un vantaggio economico. La questione giuridica più delicata è stabilire quando una normale condizione commerciale possa assumere, nel particolare rapporto tra industria e sanitario, la natura del vantaggio che la norma deontologica intende impedire. Non darei per scontata la risposta. Ma non ignorerei affatto la domanda.
La norma generale è ancora più importante
Il punto 1 degli stessi indirizzi applicativi stabilisce:
«I medici non devono accettare elargizioni o altre utilità che possano limitare l’appropriatezza delle proprie decisioni inerenti all’esercizio professionale.»
Questa disposizione ci fornisce probabilmente il criterio interpretativo più corretto. Il problema non dovrebbe essere affrontato chiedendosi astrattamente: “Gli sconti sono vietati?”
Dovrebbe essere affrontato chiedendosi: “Questo particolare vantaggio economico è strutturato in modo tale da poter interferire con l’appropriatezza e l’indipendenza delle mie decisioni professionali?”
È una domanda completamente diversa.
Pensiamo a una normale fornitura dello studio
Supponiamo che uno studio acquisti guanti.
Il fornitore stabilisce:
- 100 confezioni → prezzo unitario X;
- 500 confezioni → prezzo unitario X – 10%;
- 1.000 confezioni → prezzo unitario X – 15%.
È una normale economia di scala.
Ora cambiamo prodotto.
Non stiamo più acquistando un bene di consumo utilizzato indifferentemente nell’attività dello studio. Stiamo acquistando un dispositivo che verrà utilizzato su uno specifico paziente in conseguenza di una decisione terapeutica del professionista.
E immaginiamo un sistema nel quale:
- 10 casi → sconto A;
- 50 casi → sconto B;
- 100 casi → sconto C;
- 200 casi → sconto D.
A questo punto compare una caratteristica particolare: ogni nuovo paziente trattato con quel prodotto contribuisce potenzialmente ad avvicinare il professionista al successivo beneficio economico.
Questo è il dato che merita attenzione deontologica.
Il problema diventa ancora più evidente vicino alla soglia
Facciamo un esempio puramente teorico. Un odontoiatra ha già effettuato 98 casi con il dispositivo X. Al raggiungimento del centesimo caso accederà a una condizione economica significativamente più favorevole.
Arrivano due nuovi pazienti per i quali sarebbero ragionevolmente disponibili diverse alternative terapeutiche. La domanda che il sistema di incentivi introduce, anche indipendentemente dalla correttezza personale del professionista, è evidente: l’esistenza della soglia economica può diventare un interesse secondario nella scelta terapeutica?
Non occorre sostenere che il dentista ne sarà necessariamente condizionato. È sufficiente osservare che l’incentivo esiste.
Ma esiste una possibile interferenza ancora più delicata quando al numero dei casi si aggiunge una scadenza temporale.
Immaginiamo che i 100 casi debbano essere raggiunti entro il 31 dicembre per ottenere o mantenere una determinata condizione economica nell’anno successivo. Il professionista che a novembre si trovi a 98 casi potrebbe avere un interesse economico ad anticipare l’inizio di due trattamenti affinché vengano contabilizzati entro la scadenza.
Può verificarsi anche la situazione opposta. Se la soglia necessaria per ottenere il beneficio dell’anno in corso è già stata raggiunta e il conteggio riparte all’inizio dell’anno successivo, potrebbe comparire un interesse economico a posticipare alcuni casi, facendoli ricadere nel nuovo periodo di riferimento per costruire più rapidamente il volume necessario a mantenere o raggiungere nuovamente la fascia commerciale desiderata.
Il problema deontologico, in questa ipotesi, diventa ancora più evidente. L’incentivo economico non rischia più di interferire soltanto con la domanda: “Quale trattamento o quale dispositivo è più appropriato per questo paziente?”
Potrebbe interferire anche con una seconda decisione esclusivamente clinica: “Quando è appropriato iniziare questo trattamento?”
Anticipare una cura che non avrebbe ragione clinica di essere anticipata, oppure ritardare una terapia che sarebbe appropriato iniziare prima, al solo scopo di collocare il caso nel periodo commercialmente più conveniente per il professionista, rappresenterebbe un’ipotesi qualitativamente diversa dal semplice conseguimento di uno sconto quantità. In quel momento il calendario commerciale del fornitore rischierebbe di sostituirsi, almeno in parte, al timing clinico determinato nell’interesse del paziente.
Naturalmente anche qui occorre distinguere l’esistenza dell’incentivo dalla prova del comportamento: il fatto che un programma commerciale renda economicamente conveniente anticipare o posticipare un caso non dimostra che il professionista lo abbia effettivamente fatto. Per contestare una specifica condotta occorrerebbe dimostrarla.
Ma proprio questa distinzione rende il problema particolarmente interessante in termini di prevenzione. Un sistema basato contemporaneamente su soglie quantitative e finestre temporali può creare non uno, ma due potenziali incentivi economici: utilizzare maggiormente quel determinato dispositivo e collocare temporalmente i trattamenti nel periodo più favorevole al raggiungimento o al mantenimento del beneficio.
Ed è proprio rispetto a interessi economici potenzialmente interferenti che l’art. 30 impone al professionista di preservare la propria indipendenza. Il Codice stabilisce infatti che il comportamento professionale non deve risultare subordinato a indebiti vantaggi economici o di altra natura.
Aggiungerei proprio questo pezzo perché fa emergere una distinzione molto importante: non stiamo criticando astrattamente la politica commerciale dell’azienda; stiamo mostrando al collega quale conflitto può generarsi nel momento in cui quella politica commerciale entra nel processo decisionale clinico. Ed è anche un ottimo esempio pratico per spiegare cosa significhi davvero, nella vita quotidiana, “indipendenza professionale”.
Il passaggio successivo è ancora più delicato.
L’art. 31 del Codice di deontologia medica stabilisce:
«Al medico è vietata ogni forma di prescrizione concordata che possa procurare o procuri a se stesso o a terzi un illecito vantaggio economico o altre utilità.»
Anche qui bisogna leggere esattamente ciò che la norma dice. Non stabilisce che qualsiasi accordo commerciale con un fornitore costituisca prescrizione concordata. Richiede elementi ulteriori.
Ma quando esiste un accordo commerciale nel quale il vantaggio economico del professionista aumenta all’aumentare dell’utilizzo di un determinato dispositivo sui pazienti, la disposizione diventa quantomeno una norma con la quale il professionista dovrebbe seriamente confrontarsi. Soprattutto se emergessero elementi capaci di dimostrare che la scelta clinica non è più stata determinata esclusivamente dall’interesse del paziente.
Il caso dei livelli commerciali dei provider rende il problema particolarmente visibile
Esistono programmi commerciali nel settore degli allineatori nei quali il professionista viene classificato attraverso livelli progressivi collegati alla propria attività con il prodotto.
Abbiamo già verificato, per esempio, che una nota azienda che produce allineatori, descrive pubblicamente il proprio Advantage Program come un sistema di sconti graduati basati sulla case activity e utilizza livelli quali Gold, Platinum, Diamond e altri.
La stessa documentazione societaria ha descritto l’obiettivo di incentivare i professionisti a salire di livello aumentando il volume dei casi Invisalign, ottenendo complessivamente maggiori sconti.
Questo dato non dimostra alcuna violazione. È però molto utile per comprendere che il collegamento economico tra volume dei casi e vantaggio commerciale non è necessariamente occulto né ipotetico: può essere esplicitamente organizzato e contrattualizzato come parte della relazione commerciale tra produttore e provider. Ed è proprio questa trasparenza che rende interessante la questione deontologica.
Essere “Diamond” non è un titolo professionale
Qui farei anche una precisazione importante per il paziente e per il collega.
Gold, Platinum, Diamond o denominazioni analoghe non sono specializzazioni odontoiatriche, titoli accademici o abilitazioni professionali riconosciute dall’ordinamento. Sono qualificazioni attribuite all’interno del sistema commerciale del produttore.
Possono certamente esprimere esperienza quantitativa nell’utilizzo di quello specifico prodotto. Ma se il livello è determinato, in tutto o in parte, dal volume dei casi, sarebbe scorretto trasformarlo automaticamente in una certificazione pubblicistica di maggiore competenza clinica complessiva.
Il numero dei dispositivi utilizzati e la qualità professionale non sono concetti giuridicamente o scientificamente sovrapponibili. Questo aspetto diventa particolarmente sensibile quando il livello viene esibito sul sito dello studio o su quello dell’azienda come elemento promozionale.
Ora colleghiamo questo livello ai quattro precedenti
Immaginiamo finalmente il quadro completo raggiunto fin qui.
Il dentista:
- pubblicizza sul proprio sito il dispositivo X;
- ne utilizza il marchio;
- ne descrive favorevolmente le caratteristiche;
- si presenta come Diamond Provider X;
- e contemporaneamente appartiene a un programma nel quale l’aumento dei casi X produce condizioni economiche progressivamente migliori.
A questo punto la qualifica pubblicizzata e il vantaggio economico possono avere la stessa origine quantitativa: il numero dei casi effettuati con quel prodotto.
È questo che rende il quinto livello qualitativamente diverso dai precedenti. Il circuito comincia ad assumere questa forma: più casi → livello superiore → maggiore vantaggio economico → livello esibito come elemento promozionale → possibilità di acquisire nuovi casi → ulteriore crescita del volume.
Ancora una volta: l’esistenza di questo circuito non dimostra automaticamente un illecito. Ma aumenta considerevolmente il numero delle domande che un organo disciplinare potrebbe ragionevolmente porsi sull’indipendenza della decisione professionale.
E soprattutto rende il meccanismo molto facile da ricostruire
C’è un ulteriore elemento pratico che non dovrebbe essere sottovalutato.
In questo scenario non stiamo ipotizzando necessariamente pagamenti occulti o accordi verbali difficili da dimostrare. Potrebbero esistere: contratti con il produttore, condizioni commerciali, fatture di acquisto, numero dei casi, livelli raggiunti, sconti applicati, qualifiche pubblicate sul sito del professionista e qualifiche pubblicate dallo stesso produttore.
Se un organo disciplinare o un’altra autorità avesse legittimamente motivo di approfondire il rapporto, il collegamento tra volume e beneficio economico potrebbe risultare documentalmente ricostruibile.
Questo non rende illecito ciò che è lecito. Ma rende molto meno teorica la possibilità di verificare ciò che è realmente accaduto.
Il consiglio prudenziale, a questo punto, diventa più severo
Nei livelli precedenti abbiamo suggerito prudenza nella comunicazione. Qui la questione riguarda direttamente il modello economico del rapporto con il fornitore. La regola che suggerirei ai colleghi è questa:
evita, per quanto possibile, rapporti commerciali nei quali il tuo beneficio personale aumenti direttamente in funzione del numero di dispositivi che decidi di utilizzare sui tuoi pazienti, soprattutto quando contemporaneamente promuovi pubblicamente quel prodotto.
Non perché possiamo affermare che ogni sconto quantità sia illecito. Non possiamo. Ma perché un professionista sanitario dovrebbe cercare di mantenere la massima distanza possibile tra la propria decisione terapeutica e il proprio interesse economico personale. Ed esiste una ragione ulteriore per essere prudenti.
Il divieto deontologico parla espressamente di vantaggi economici provenienti anche dai produttori di dispositivi medici; l’art. 31 disciplina gli accordi illeciti nella prescrizione; e l’art. 30 impone che l’interesse economico non condizioni l’appropriatezza della decisione. Più avviciniamo economicamente il vantaggio alla prescrizione o all’utilizzo del prodotto, più ci avviciniamo al confine che queste norme intendono proteggere.
E nel prossimo livello faremo ancora un passo avanti: vedremo cosa succede quando pubblicità, rapporto con l’azienda, status commerciale, incentivo economico e decisione clinica vengono osservati tutti insieme, invece di essere artificialmente separati.
Rischio prevalente: deontologico e disciplinare elevato quando il vantaggio economico è concretamente idoneo a interferire con l'indipendenza o l'appropriatezza della decisione professionale. Lo sconto quantitativo, considerato isolatamente, non può invece essere qualificato automaticamente come illecito sulla base delle fonti esaminate. Norme principali: artt. 30 e 31 del Codice di deontologia medica; indirizzi applicativi dell'art. 30, in particolare il divieto di accettare utilità capaci di limitare l'appropriatezza delle decisioni e la disposizione relativa a premi e vantaggi offerti dalle aziende fornitrici di materiali o dispositivi medici. Organo di controllo: Ordine provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri e competente Commissione Albo Odontoiatri per la valutazione disciplinare della condotta concreta. Ulteriori autorità potrebbero entrare in gioco soltanto qualora emergessero autonome violazioni di legge. Possibili conseguenze: procedimento disciplinare e relativa sanzione qualora venga accertata la violazione degli obblighi di indipendenza, appropriatezza o delle disposizioni sugli accordi illeciti nella prescrizione. Restano cumulabili i rischi amministrativi e civili descritti nei livelli precedenti. Copertura assicurativa: molto problematica per la conseguenza disciplinare in sé. La RC professionale non dovrebbe essere considerata uno strumento per trasferire le conseguenze personali di una violazione deontologica. Può invece esistere una copertura delle spese di difesa attraverso la RC o una polizza di tutela legale, secondo le condizioni contrattuali. Se dalla scelta condizionata derivasse anche un danno al paziente, l'eventuale copertura civile dovrebbe essere valutata separatamente, con particolare attenzione alle esclusioni relative a dolo, attività commerciali e condotte consapevolmente contrarie agli obblighi professionali.
Livello 6 di rischio – Quando pubblicità odontoiatrica, vantaggi economici e prescrizione entrano nello stesso circuito
Fino a questo momento abbiamo analizzato separatamente diversi elementi della pubblicità odontoiatrica.
Prima la promozione sul sito di uno specifico prodotto commerciale. Poi la disciplina particolare dei dispositivi medici. Successivamente le affermazioni sulle caratteristiche del prodotto, i rapporti economici con il produttore e, infine, gli sconti o gli altri vantaggi collegati al numero dei casi.
Ora dobbiamo fare un’operazione diversa. Dobbiamo mettere tutti questi elementi insieme. Perché un comportamento può avere un significato quando viene osservato isolatamente e assumerne uno completamente diverso quando viene inserito nel contesto complessivo dei rapporti economici e professionali del sanitario.
Il problema non è più la singola condotta, ma il circuito che si crea
Immaginiamo un odontoiatra che:
- pubblicizzi sul proprio sito uno specifico allineatore o sistema implantare;
- utilizzi il marchio commerciale del produttore;
- descriva favorevolmente le caratteristiche del prodotto;
- esibisca una qualifica commerciale attribuitagli dall’azienda;
- svolga contemporaneamente attività remunerata di speaker, faculty, consulente o opinion leader per la stessa azienda;
- usufruisca di condizioni economiche progressivamente migliori all’aumentare dei casi effettuati con quel dispositivo.
Ciascuno di questi elementi deve essere valutato secondo le proprie regole e nessuno consente, da solo, di presumere automaticamente un illecito. Ma sarebbe altrettanto sbagliato valutare ciascuno di essi ignorando deliberatamente tutti gli altri.
Il quadro complessivo potrebbe infatti assumere questa forma: promozione del prodotto → acquisizione del paziente → scelta del dispositivo → acquisto e utilizzo → incremento del volume → aumento del beneficio economico → crescita dello status commerciale → maggiore capacità di promuovere il prodotto → nuovi pazienti.
A questo punto non abbiamo più soltanto una pagina web. Abbiamo un circuito economico potenzialmente autoalimentato nel quale comunicazione sanitaria, decisione clinica e interesse commerciale possono entrare in relazione tra loro.
È qui che il conflitto di interessi deve essere valutato nella sua dimensione concreta
L’art. 30 del Codice di deontologia medica stabilisce:
«Il medico evita qualsiasi condizione di conflitto di interessi nella quale il comportamento professionale risulti subordinato a indebiti vantaggi economici o di altra natura.»
La parola importante, a questo livello, è comportamento professionale. Non dobbiamo limitarci a chiederci se il contratto di speakeraggio sia lecito, né se lo sconto commerciale sia lecito, né se sia possibile indicare sul sito il nome del dispositivo.
Dobbiamo chiederci se l’insieme di questi interessi economici possa interferire con il comportamento professionale dell’odontoiatra. È una prospettiva completamente diversa.
L’art. 31 diventa ancora più importante quando esiste un collegamento tra accordo economico e prescrizione
Nel livello precedente abbiamo introdotto l’art. 31 del Codice, secondo cui:
«Al medico è vietata ogni forma di prescrizione concordata che possa procurare o procuri a se stesso o a terzi un illecito vantaggio economico o altre utilità.»
La norma richiede cautela interpretativa.
Non possiamo qualificare come “prescrizione concordata” qualsiasi rapporto commerciale tra odontoiatra e produttore. Né possiamo sostenere che ogni sconto, rebate o programma a livelli integri automaticamente la fattispecie deontologica. Ma la situazione cambia progressivamente se fosse possibile dimostrare un collegamento concreto tra accordo economico e comportamento prescrittivo.
Pensiamo a un’ipotesi estrema: non più semplicemente uno sconto per quantità, ma un accordo dal quale emerga che il vantaggio riconosciuto al professionista costituisce, nella sostanza, la contropartita per l’aumento dell’utilizzo di quello specifico dispositivo sui pazienti.
In quel caso la qualificazione formale utilizzata dalle parti non sarebbe necessariamente sufficiente a esaurire il problema. Il punto diventerebbe comprendere quale funzione economica abbia realmente il rapporto e se questo abbia concretamente condizionato la decisione professionale.
La pubblicità sul sito acquista ora un significato completamente diverso
Torniamo alla pagina dalla quale siamo partiti.
Nel livello 1 abbiamo visto un odontoiatra che pubblicava sul proprio sito il marchio di un dispositivo. Adesso immaginiamo che un controllore scopra successivamente che quel professionista:
- riceve compensi dal produttore;
- gode di benefici economici collegati ai volumi;
- ha interesse a raggiungere determinate soglie;
- utilizza prevalentemente quel dispositivo;
- e contemporaneamente lo promuove presso i propri pazienti.
La pagina web non è cambiata. È cambiato il contesto nel quale viene letta.
Una frase come: «Abbiamo scelto X per offrire ai nostri pazienti una delle tecnologie più avanzate» potrebbe essere interpretata inizialmente come una discutibile forma di comunicazione sanitaria.
Ma se chi formula quella raccomandazione trae contemporaneamente un beneficio economico crescente dall’aumento dei casi X, diventa inevitabile interrogarsi sulla relazione tra messaggio promozionale e interesse economico.
Questo non dimostra ancora che la scelta clinica sia stata condizionata. Ma rende la domanda molto più difficile da ignorare.
Anche lo status commerciale può diventare parte del circuito
Il problema diventa particolarmente interessante quando il professionista pubblicizza sul proprio sito qualifiche quali Gold, Platinum, Diamond o denominazioni analoghe attribuite dal produttore sulla base dell’attività sviluppata con il prodotto.
Il meccanismo può assumere una struttura circolare: più casi → livello commerciale superiore → livello esibito come elemento reputazionale → maggiore capacità di attrarre pazienti interessati a quel prodotto → nuovi casi → mantenimento o crescita del livello.
Se allo stesso volume sono collegati anche sconti o altri benefici economici, abbiamo un ulteriore passaggio: più casi → maggiore status + maggiore vantaggio economico.
Ancora una volta, l’esistenza di questa struttura non dimostra automaticamente alcuna violazione. Ma il professionista dovrebbe chiedersi come apparirebbe l’intero sistema a un soggetto esterno incaricato di valutarne l’indipendenza.
Il controllore potrebbe non fermarsi alla pagina web
Questo è probabilmente uno dei messaggi pratici più importanti.
Quando pubblichiamo qualcosa su un sito tendiamo a giudicare la pagina esclusivamente per ciò che contiene.
Un’autorità che abbia titolo per svolgere un accertamento, invece, potrebbe trovarsi a valutare un quadro più ampio attraverso gli elementi legittimamente acquisibili nel relativo procedimento.
A seconda del tipo di accertamento e dei poteri dell’autorità potrebbero assumere rilevanza, per esempio: contratti con il produttore, compensi per attività di speakeraggio o consulenza, fatture, condizioni commerciali, livelli raggiunti, numero e distribuzione temporale dei casi e documentazione relativa alle prestazioni.
E alcuni elementi potrebbero essere già pubblici: pagina dello studio, qualifica di provider, profilo sul sito del produttore, attività congressuale, collaborazioni scientifiche, advisory board, pubblicazioni e sponsorizzazioni dichiarate.
Non significa che ogni autorità possa acquisire indiscriminatamente qualsiasi documento: poteri istruttori, limiti e garanzie dipendono dal procedimento concreto.
Il punto è un altro. Quando molte informazioni sono pubbliche e altre sono documentalmente registrate, la ricostruzione del rapporto economico può essere molto meno difficile di quanto si immagini.
La cronologia potrebbe diventare particolarmente significativa
Riprendiamo l’esempio del livello precedente.
Un professionista deve raggiungere una determinata soglia entro la fine dell’anno. Se un accertamento disponesse legittimamente degli elementi necessari, potrebbe teoricamente confrontare: andamento dei casi → avvicinamento alla soglia → date di avvio dei trattamenti → raggiungimento del livello → beneficio economico ottenuto.
Una concentrazione di casi in prossimità della scadenza non dimostrerebbe da sola alcun illecito. Potrebbero esistere molte spiegazioni perfettamente legittime.
Ma se emergessero contemporaneamente documenti, comunicazioni o altri elementi capaci di dimostrare che determinati trattamenti sono stati anticipati o posticipati per raggiungere una soglia commerciale, il significato del dato cambierebbe radicalmente.
A quel punto non staremmo più discutendo dell’esistenza astratta di un incentivo. Staremmo discutendo dell’eventuale effettiva interferenza dell’interesse economico nella decisione clinica. Ed è precisamente questo passaggio che il professionista dovrebbe cercare di evitare a monte.
A questo livello può rafforzarsi anche il rischio civile
Se il conflitto di interessi rimane astratto, siamo principalmente sul terreno deontologico. Ma immaginiamo che l’interesse economico produca effettivamente una scelta clinica non appropriata e che da quella scelta derivi un danno.
Per esempio, un trattamento viene effettuato con un dispositivo non appropriato quando sarebbe stata indicata una soluzione diversa; oppure viene anticipato o ritardato per ragioni estranee all’interesse clinico del paziente e da tale decisione deriva un pregiudizio.
In presenza di tutti i presupposti della responsabilità, il paziente potrebbe agire sul piano civile per ottenere il risarcimento. Il conflitto di interessi, quindi, non sarebbe più soltanto un problema astratto di indipendenza professionale: potrebbe diventare uno degli elementi fattuali attraverso i quali viene ricostruita la condotta contestata.
Anche in questo caso, naturalmente, il conflitto non sostituisce la prova del danno e del nesso causale.
Non serve arrivare al diritto penale per capire che siamo già in una zona ad alto rischio
Questo passaggio è importante per non creare inutili allarmismi. Al livello 6 non abbiamo bisogno di evocare reati.
Abbiamo già potenzialmente:
- violazioni deontologiche;
- violazioni della disciplina della pubblicità dei dispositivi;
- conflitto di interessi;
- possibili problemi relativi alla prescrizione concordata sul piano deontologico;
- eventuale responsabilità civile se si produce un danno.
È già sufficiente per formulare una raccomandazione professionale molto netta.
La domanda prudenziale cambia ancora una volta
Nei livelli precedenti ci siamo chiesti: “Posso pubblicizzare questo dispositivo?” Poi: “Posso dire queste cose di questo dispositivo?” Poi ancora: “Il mio rapporto economico con il produttore può condizionarmi?”
Ora la domanda deve diventare: “Se qualcuno ricostruisse insieme la mia pubblicità odontoiatrica, i miei rapporti con l’azienda, i miei compensi, le mie condizioni di acquisto e le mie decisioni cliniche, quale quadro emergerebbe?”
È questa, probabilmente, la domanda più utile che un odontoiatra possa porsi. Perché l’indipendenza professionale non deve soltanto essere proclamata. Deve poter essere riconoscibile nei comportamenti.
La prudenza consiste anche nell’evitare di costruire il problema
La soluzione non consiste necessariamente nell’interrompere ogni rapporto con l’industria. Industria e professionisti sanitari hanno bisogno di collaborare nella ricerca, nella formazione e nello sviluppo delle tecnologie.
Il punto è mantenere separati, per quanto possibile: interesse clinico del paziente, comunicazione sanitaria e interesse economico personale. Più questi tre elementi vengono sovrapposti, più aumenta il rischio.
Per questo può essere prudente:
- evitare di trasformare il sito professionale nella vetrina del produttore;
- non utilizzare il proprio ruolo sanitario per amplificare messaggi commerciali;
- gestire con trasparenza i rapporti economici con l’industria;
- e soprattutto evitare meccanismi nei quali il proprio vantaggio economico personale dipenda direttamente dall’aumento delle decisioni cliniche favorevoli a quello specifico prodotto.
Non perché ciascuna di queste situazioni equivalga automaticamente a un illecito. Ma perché, quando vengono tutte riunite, la distanza tra interesse professionale e interesse commerciale diventa progressivamente più difficile da dimostrare.
Ed è proprio a questo punto che dobbiamo affrontare l’ultimo livello della nostra scala.
Perché l’ordinamento sanitario conosce da quasi un secolo una fattispecie costruita intorno a un meccanismo economico molto preciso: un’impresa riconosce un’utilità al sanitario affinché questi favorisca la diffusione dei suoi prodotti. Quella fattispecie si chiama comparaggio.
Dovremo però affrontarla con estrema cautela: vedremo che non è giuridicamente corretto trasferire automaticamente il reato di comparaggio dai farmaci ai dispositivi medici. Ma vedremo anche perché un odontoiatra prudente dovrebbe evitare accuratamente di costruire rapporti economici che possano anche soltanto avvicinarsi alla struttura che quella disciplina intende reprimere.
Rischio prevalente: elevato e multidimensionale. Il rischio deontologico e disciplinare può sommarsi a quello amministrativo già esaminato e, quando da una decisione professionalmente inappropriata derivi un danno dimostrabile, al possibile rischio civile. Norme principali: artt. 4, 30, 31, 56 e 57 del Codice di deontologia medica e relativi indirizzi applicativi; art. 7 Regolamento (UE) 2017/745; artt. 26 e 27 d.lgs. 137/2022; ulteriori norme civilistiche applicabili alla responsabilità sanitaria secondo la fattispecie concreta. Organi e soggetti potenzialmente coinvolti: Ordine professionale e Commissione Albo Odontoiatri; Ministero della Salute e altre autorità competenti per gli specifici profili amministrativi; autorità giudiziaria civile in presenza di una domanda risarcitoria. I poteri di ciascun soggetto dipendono dal procedimento concretamente instaurato. Possibili conseguenze: sanzione disciplinare; eventuali sanzioni amministrative; obbligo risarcitorio quando siano provati tutti gli elementi della responsabilità civile. Le conseguenze possono concorrere quando derivano da violazioni autonome. Copertura assicurativa: diventa progressivamente più incerta. Un eventuale danno clinico può ricadere nell'ambito della RC professionale secondo le condizioni della polizza; sanzioni disciplinari e amministrative personali non devono essere considerate automaticamente assicurate, mentre la tutela legale può essere oggetto di specifica copertura. Particolare attenzione deve essere prestata alle esclusioni relative a dolo, attività commerciali e condotte consapevolmente contrarie agli obblighi professionali.
Livello 7 di rischio – Quando il meccanismo comincia ad assomigliare al comparaggio
Siamo arrivati al livello più alto della nostra scala.
È importante chiarire subito un punto: non stiamo sostenendo che i comportamenti descritti nei capitoli precedenti costituiscano comparaggio. E non stiamo sostenendo che il tradizionale reato di comparaggio farmaceutico possa essere automaticamente applicato agli allineatori, agli impianti o agli altri dispositivi medici.
Anzi, vedremo che proprio il principio di legalità del diritto penale impone molta cautela prima di formulare una conclusione del genere.
Ma arrivati a questo punto dobbiamo porci una domanda diversa. Se un odontoiatra riceve un vantaggio economico dal produttore e quel vantaggio è collegato, direttamente o indirettamente, alla maggiore utilizzazione del prodotto sui propri pazienti, quanto è prudente costruire volontariamente un rapporto economico che presenta alcuni degli elementi caratteristici del fenomeno che l’ordinamento sanitario conosce storicamente come comparaggio?
Che cos’è il comparaggio
La norma fondamentale è l’art. 170 del Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, Testo unico delle leggi sanitarie. La disposizione punisce:
«Il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa»
quando ciò avvenga allo scopo di agevolare, mediante prescrizioni o in altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di altri prodotti ad uso farmaceutico. L’art. 172 completa il sistema estendendo le pene anche a chi:
«dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità».
Il meccanismo economico che il legislatore vuole reprimere è quindi facilmente comprensibile: azienda → denaro o altra utilità al sanitario → sanitario che favorisce la diffusione del prodotto farmaceutico.
Ed è importante osservare che l’art. 170 non parla soltanto di prescrizione. Utilizza una formulazione più ampia: «con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo».
Ora confrontiamo la struttura, non le fattispecie penali
Riprendiamo il caso estremo costruito nei livelli precedenti. Un produttore di dispositivi riconosce all’odontoiatra vantaggi economici. Il vantaggio cresce all’aumentare dei casi. Il professionista decide clinicamente quali pazienti trattare con quel prodotto. Può inoltre promuovere il dispositivo sul proprio sito, presentare al pubblico il proprio status di provider e partecipare alle attività formative o promozionali del produttore.
La struttura economica può allora diventare: azienda di dispositivi → utilità economica al sanitario → maggiore utilizzo/promozione del prodotto → maggiore diffusione commerciale del prodotto.
È impossibile non vedere la somiglianza strutturale con il meccanismo economico del comparaggio anche se “somiglianza” non significa identità giuridica. Ed è proprio qui che dobbiamo essere particolarmente rigorosi.
Il comparaggio penale riguarda medicinali e prodotti ad uso farmaceutico
L’art. 170 non parla genericamente di «prodotti sanitari».
Parla di:
«specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico».
Un impianto dentale o un allineatore ortodontico sono invece, secondo la disciplina che abbiamo analizzato nei capitoli precedenti, dispositivi medici.
Questa differenza non può essere superata semplicemente sostenendo che la finalità della norma è simile. Nel diritto penale opera il principio di legalità. L’art. 25, secondo comma, della Costituzione stabilisce:
«Nessuno può essere punito se non in forza di una legge che sia entrata in vigore prima del fatto commesso.»
E l’art. 1 del codice penale stabilisce che nessuno può essere punito per un fatto che non sia espressamente previsto dalla legge come reato.
Da questi principi deriva, tra l’altro, il divieto di utilizzare l’analogia per estendere una fattispecie incriminatrice a comportamenti non compresi dalla norma penale. Perciò non possiamo ragionare così: “Il dispositivo medico assomiglia al prodotto farmaceutico, quindi applico l’art. 170.”
In materia penale questo passaggio non è consentito.
La Cassazione ci offre un precedente estremamente istruttivo
La Corte di Cassazione ha affrontato un problema molto simile nella Sentenza n. 51946 del 16 novembre 2018. Il caso riguardava denaro e altre utilità corrisposte per favorire la diffusione di integratori alimentari.
La Corte ha escluso il comparaggio proprio perché l’oggetto materiale della condotta non rientrava nella fattispecie prevista dalla legge. La conclusione della Cassazione è netta: un integratore non è un farmaco, non è una specialità medicinale e non può essere considerato un prodotto ad uso farmaceutico. Per questa ragione la Corte ha annullato senza rinvio la condanna limitatamente al reato previsto dagli artt. 170 e 172 TULS.
Questo precedente ci interessa enormemente non perché un integratore sia equivalente a un dispositivo medico.
Non lo è.
Ci interessa per il metodo utilizzato dalla Cassazione: se il prodotto non appartiene alla categoria individuata dalla norma incriminatrice, non possiamo allargare il comparaggio soltanto perché il comportamento economico presenta caratteristiche analoghe.
Quindi possiamo parlare di “comparaggio dei dispositivi medici”?
Non come qualificazione penale automatica. Utilizzerei questa espressione, eventualmente, soltanto in senso descrittivo e accompagnandola immediatamente dalla precisazione che non stiamo identificando una fattispecie autonoma di reato prevista con questo nome dall’ordinamento.
Sarebbe invece molto più corretto parlare di: meccanismo economicamente analogo al comparaggio, oppure: situazione che presenta alcuni elementi strutturali tipici del comparaggio farmaceutico.
La differenza non è un esercizio linguistico. È una garanzia fondamentale del diritto penale.
Ma la mancata applicabilità del comparaggio non rende automaticamente lecita la condotta
Questo è probabilmente il punto più importante dell’intero capitolo.
Sarebbe un errore passare dalla conclusione: «non posso applicare automaticamente l’art. 170 TULS» alla conclusione: «allora il comportamento è lecito».
La stessa sentenza della Cassazione n. 51946/2018 costituisce un ammonimento molto efficace. Nel caso esaminato, infatti, la Corte ha escluso il comparaggio per gli integratori, ma ha confermato nel resto la decisione relativa ai reati corruttivi contestati, sulla base delle specifiche circostanze del caso e della posizione pubblicistica dei sanitari coinvolti.
Questo significa che l’impossibilità di utilizzare una determinata fattispecie penale non impedisce che la stessa vicenda possa assumere rilevanza rispetto ad altre norme, quando ne ricorrano tutti gli elementi.
Ed è qui che dobbiamo fermarci prima di fare generalizzazioni.
Un odontoiatra libero professionista, un odontoiatra convenzionato con il SSN e un sanitario che rivesta una determinata funzione pubblicistica non sono necessariamente nella stessa posizione rispetto ai reati contro la pubblica amministrazione.
Non possiamo quindi affermare genericamente che un accordo commerciale relativo a un dispositivo integri corruzione o altro reato. Possiamo affermare qualcosa di diverso e molto più rigoroso: se emergessero ulteriori fatti penalmente rilevanti, la loro qualificazione dovrebbe essere effettuata autonomamente sulla base della specifica fattispecie incriminatrice applicabile, senza utilizzare il comparaggio come scorciatoia analogica.
Sul piano deontologico, invece, il confine è molto più ampio
Ed ecco un’apparente contraddizione molto interessante.
La fattispecie penale del 1934 è costruita attorno alle specialità medicinali e ai prodotti ad uso farmaceutico.
Il Codice di deontologia medica, invece, quando disciplina i conflitti di interessi, prende espressamente in considerazione anche le:
«aziende fornitrici di materiali o dispositivi medici».
E l’art. 31 vieta:
«ogni forma di prescrizione concordata che possa procurare o procuri a se stesso o a terzi un illecito vantaggio economico o altre utilità.»
Sul piano deontologico, quindi, non abbiamo lo stesso problema di estensione analogica della norma penale. I dispositivi medici sono espressamente contemplati dalla disciplina professionale sul conflitto di interessi.
Questo rende possibile una conclusione importante: una determinata condotta potrebbe essere estranea alla specifica fattispecie penale del comparaggio e contemporaneamente risultare molto problematica sul piano deontologico e disciplinare.
Ecco perché il professionista dovrebbe stare molto lontano da questo confine
Arrivati a questo punto, il consiglio ai colleghi può diventare più netto.
Non dovremmo domandarci: “Quanto posso avvicinarmi al comparaggio senza commettere tecnicamente quel reato?” È la domanda sbagliata.
La domanda professionalmente responsabile è: “Per quale ragione dovrei costruire volontariamente un rapporto economico che possa far dubitare che le mie decisioni terapeutiche siano determinate esclusivamente dall’interesse del paziente?”
Se il produttore riconosce un beneficio economico crescente all’aumentare dei dispositivi utilizzati sui pazienti, esiste almeno un incentivo economico. Se contemporaneamente il professionista promuove quel dispositivo sul proprio sito, esiste anche un’attività capace di favorirne la diffusione. Se riceve ulteriori compensi dal produttore come speaker, advisor o opinion leader, esiste un ulteriore rapporto economico. Se le soglie commerciali possono persino rendere economicamente conveniente anticipare o posticipare i casi, compare un potenziale incentivo capace di interferire anche con il timing della decisione clinica.
Più questi elementi si accumulano, meno prudente diventa affidarsi alla constatazione che ciascuno, preso isolatamente, potrebbe avere una spiegazione lecita.
E soprattutto: molte delle prove potrebbero già esistere
Questo aspetto merita di essere sottolineato perché differenzia queste situazioni dall’immagine tradizionale del comparaggio occulto.
Non stiamo necessariamente parlando della busta di denaro consegnata segretamente al medico. In alcuni modelli commerciali contemporanei possono esistere documenti perfettamente tracciabili: contratto con il produttore → condizioni del programma → livelli commerciali → numero dei casi → fatture → sconti ottenuti → compensi per consulenze o speakeraggio → pagine del sito → qualifiche pubblicamente esibite.
Una parte di queste informazioni può essere pubblica; altre potrebbero essere acquisibili soltanto dalle autorità che ne abbiano titolo e secondo le garanzie del relativo procedimento. Ma il principio rimane: quando il rapporto economico è formalizzato, la sua struttura può essere documentalmente ricostruibile.
E questo dovrebbe suggerire ancora maggiore prudenza, non minore.
Il livello massimo di rischio non è una sentenza: è il momento di fermarsi prima
Questo articolo è partito da una domanda apparentemente banale: posso pubblicizzare sul sito dello studio la marca dell’allineatore o dell’impianto che utilizzo?
Sette livelli dopo, quella stessa pagina può trovarsi inserita in un quadro completamente diverso: pubblicità sanitaria → pubblicità di un dispositivo medico → claim sulle sue prestazioni → rapporto economico con il produttore → conflitto di interessi → incentivi collegati ai volumi → possibile interferenza con prescrizione e timing terapeutico → struttura economicamente assimilabile, per alcuni aspetti, al comparaggio.
Non significa che il percorso sia automatico e neppure che chi pubblica un marchio sul sito arriverà all’ultimo livello. E soprattutto non significa che l’ultimo livello integri automaticamente il reato di comparaggio. La scala serve esattamente a dimostrare il contrario: il rischio dipende dai fatti che progressivamente si aggiungono.
Ma proprio per questo il consiglio finale può essere estremamente semplice. Se sei un odontoiatra, evita di costruire rapporti commerciali nei quali la tua utilità personale dipenda dal numero di dispositivi che decidi di utilizzare sui tuoi pazienti.
E se intrattieni rapporti economici legittimi con un produttore per ricerca, formazione o consulenza, mantieni la massima separazione possibile tra questi rapporti, la decisione clinica e la promozione commerciale dei suoi prodotti. Non perché dobbiamo chiamare tutto “comparaggio”, ma precisamente perché un professionista sanitario dovrebbe evitare anche di creare le condizioni perché qualcuno possa ragionevolmente porsi quella domanda.
Rischio prevalente: massimo nella nostra scala, ma necessariamente dipendente dalla fattispecie concreta. Rimangono i rischi disciplinari, amministrativi e civili dei livelli precedenti; il rischio penale non può essere dedotto per analogia dalla disciplina del comparaggio e richiede l'integrazione degli elementi di una specifica fattispecie incriminatrice. Norme principali: artt. 170 e 172 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265; art. 25 Cost.; art. 1 c.p.; artt. 4, 30 e 31 del Codice di deontologia medica e relativi indirizzi applicativi. La Cassazione n. 51946/2018 costituisce un riferimento particolarmente importante sul limite oggettivo della fattispecie di comparaggio. Organi potenzialmente coinvolti: Ordine professionale per il piano disciplinare; autorità amministrative per le violazioni di rispettiva competenza; Procura della Repubblica e autorità giudiziaria penale soltanto quando emergano fatti concretamente riconducibili a una fattispecie di reato. Possibili conseguenze: quelle disciplinari, amministrative e civili già analizzate possono concorrere. Sul piano penale le conseguenze possono derivare esclusivamente da un reato specificamente previsto dalla legge e concretamente integrato: non dalla semplice somiglianza economica con il comparaggio. Copertura assicurativa: la pena personale non è trasferibile all'assicuratore. Le polizze di tutela legale possono prevedere, entro limiti, condizioni ed esclusioni contrattuali, la copertura delle spese di difesa in un procedimento penale. In particolare, occorre verificare attentamente il trattamento delle imputazioni dolose e l'eventuale rimborso delle spese soltanto in caso di assoluzione o proscioglimento. La presenza di una polizza non deve quindi essere considerata una protezione dalle conseguenze personali di una condotta penalmente rilevante.
Conclusioni – In tema di pubblicità odontoiatrica la prudenza comincia molto prima dell’illecito
Siamo partiti da una situazione apparentemente innocua: pubblicare sul sito dello studio il nome commerciale di un allineatore, di un impianto o di un altro dispositivo medico.
Abbiamo visto che questa circostanza non costituisce automaticamente un illecito. Il rischio cresce però quando alla promozione del prodotto si aggiungono claim commerciali, rapporti economici con il produttore, attività di speaker o consulenza e, soprattutto, vantaggi economici collegati al numero dei dispositivi utilizzati sui propri pazienti.
Il punto centrale non è demonizzare la collaborazione tra odontoiatri e industria, che può essere perfettamente legittima. È preservare ciò che la deontologia pone al centro dell’esercizio professionale: indipendenza, autonomia e appropriatezza della decisione clinica.
Una buona domanda da porsi è molto semplice: “Avrei preso esattamente la stessa decisione se non avessi avuto alcun rapporto economico con questa azienda?” Avrei scelto lo stesso dispositivo? Avrei iniziato la terapia nello stesso momento? Avrei scritto le stesse cose sul mio sito?
E’ lo stesso tipo di domande che si porrà il tuo interlocutore che deve decidere se sanzionarti oppure no. E non è detto che risponda allo stesso modo di un altro oppure di te.
Per questo, anche nella pubblicità odontoiatrica, la scelta più prudente è parlare soprattutto di terapie, indicazioni, alternative, benefici e limiti, evitando di trasformare il sito dello studio nella vetrina commerciale di un produttore.
E lo stesso principio dovrebbe guidare i rapporti economici con l’industria: evitare, per quanto possibile, meccanismi nei quali il proprio vantaggio personale dipenda dall’aumento dell’utilizzo di uno specifico dispositivo sui pazienti.
Non perché ogni situazione di questo tipo costituisca comparaggio o un altro illecito. Abbiamo visto che una simile conclusione sarebbe giuridicamente scorretta, ma perché il modo migliore per proteggere la propria indipendenza professionale non è capire quanto possiamo avvicinarci al confine: è avere buone ragioni per rimanerne lontani.
